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Device, Microtiter Diluting/Dispensing（JTC）
マイクロタイター希釈分注装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.26
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分類情報
| Product Code | JTC |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Microtiter Diluting/Dispensing マイクロタイター希釈分注装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、微生物学的検査において検体や試薬をマイクロタイタープレートへ希釈・分注するために用いられる機器です。米国ではクラスIに分類されており、クラスIの医療機器は一般に安全性・有効性に関するリスクが低いとされることから、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約70件で25社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約7,700件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡は0件、傷害は約20件です。主な問題として構造的問題（Structural Problem）、不正確・不適切な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1415-2023 JTC | クラス II | 2023.03.22 | Becton Dickinson & Co. | Upon installation of BD Kiestra" InoqulA+" and BeA version 5.1 and 5.1.1 as part of the Icefall A platform, plate information was not visible in Synapsys" after processing has occurred. This could possibly lead to a delayed diagnosis and/or treatment or need for specimen recollection streaking plated media, and inoculating tubes and slides. In Semi-Automated (SA) mode, plates are automatically selected, barcoded, streaked in a pre-configured pattern while the user manually inoculates plates, tubes, and slides. An optional biosafety cabinet on the SA module provides personnel, product, and environmental protection. The InoqulA+" solution is indicated for use in the clinical laboratory. | 対応中 |
| Z-2439-2019 JTC | クラス II | 2019.07.26 | Becton Dickinson & Co. | An anomaly is present in InoqulA / InoqulA+ software version 20.3, has the potential to cause a mismatch between a specimen and plate | 終了 |
| Z-2438-2019 JTC | クラス II | 2019.07.26 | Becton Dickinson & Co. | An anomaly is present in InoqulA / InoqulA+ software version 20.3, has the potential to cause a mismatch between a specimen and plate | 終了 |
| Z-2131-2013 JTC | クラス III（軽微） | 2013.08.09 | Copan Italia | The recall of the WASP (Walk Away Specimen Process) instrument was initiated because Copan Italia SpA has upgraded the software concerning the broth inoculation table feature. The upgrade has been considered necessary from the manufacturer in order to eliminate the very low risk of rotation of the broth table when the door is open. | 終了 |
| Z-1999-2009 JTC | － | － | － | － | － |
| Z-1203-2009 JTC | － | － | － | － | － |
| Z-0718-2008 JTC | － | － | － | － | － |
| Z-0703-05 JTC | － | － | － | － | － |
| Z-0514-06 JTC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K924907 | FILTERMATE UNIVERSAL HARVESTER | Packard Instrument Co., Inc. | 1992.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K901808 | MICROMATE 196 MODEL A961960 | Packard Instrument Co., Inc. | 1990.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894645 | IMMULON 1,2,3,AND 4 DIVIDASTRIPS TM | Dynatech Laboratories, Inc. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K892369 | MULTI-PROBE HEAD PLUS | Hamilton Co. | 1989.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K891768 | GENETIC SYSTEMS MICROPLATE WASHER | Genetic Systems Corp. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K891766 | GENETIC SYSTEMS MICROPLATE STRIP WASHER | Genetic Systems Corp. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K891765 | GENETIC SYSTEMS PIPETTOR/DILUTOR | Genetic Systems Corp. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884695 | WASHER 500 MICROELISA SYSTEM | Organon Teknika Corp. | 1988.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884125 | BIO-TEK AUTOMATED MICROPLATE WASHER MODEL EL403 | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1988.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874598 | DYNATECH MR 250 MANUAL MICROELISA READER | Dynatech Laboratories, Inc. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873542 | MICROPLATE AUTO-WASHER (MOTORIZED STAGE) | Genetic Systems Corp. | 1987.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871945 | MICROLAB AT | Hamilton Co. | 1987.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863423 | CODE-A-WELL SERIES 1-1000 AND SERIES 1-1100 | Plastic Injectors, Inc. | 1986.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863374 | CODE-A-WELL SERIES 1-600, 1-625 | Plastic Injectors, Inc. | 1986.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K862802 | MULTI-CHANNEL MICROPIPETTES | Dynatech Laboratories, Inc. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K862066 | TITERTEK MICROPLATE WASHER S-12 | Flow Laboratories, Inc. | 1986.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860617 | POLYPET | Instrumed, Inc. | 1986.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K853920 | BIO-TEK EL 401 HANDHELD MICROPLATE WASHER | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1985.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K853380 | SPR 2 AUTODILUTER | Scientific Sales Intl., Inc. | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851020 | MIC-CONCEPT INOCULATOR | Microtech Medical Systems, Inc. | 1985.03.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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