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Bath, Incubators/Water, All（JTQ）
培養用恒温水槽 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | JTQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bath, Incubators/Water, All 培養用恒温水槽 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 JTQ（Bath, Incubators/Water, All）はクラスIの届出免除対象機器で、510(k)は累計約10件、参入企業数は約10社ですが、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、傷害2件が報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としてはContamination、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Intermittent Loss of Powerが挙げられています。回収は累計約10件で全てクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件（最新の開始は2026年2月）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 微生物培養装置クラスⅠ | 6 | 4 | 0.45 億円/年 | 0.0% | 2,251.25 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1658-2026 JTQ | クラス II | 2026.02.06 | BD KIESTRA LAB AUTOMATION | In certain situations, following a system reboot, one or more modules may have become unreachable via the remote connectivity interface. When this occurred, there was potential for delays in plate retrieval from the incubator while connectivity was restored. This issue was intermittent and did not affect test results, performance of the assay, or sample integrity. | 対応中 |
| Z-1873-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1872-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1871-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1870-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1869-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1868-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1867-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1866-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1865-2019 JTQ | クラス II | 2019.04.02 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Product may have been assembled incorrectly,the assembly error can cause the bath to malfunction and raise the temperature of the fluid in the reservoir above the temperature set point selected by the user. | 終了 |
| Z-1079-2013 JTQ | クラス II | 2012.11.29 | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC | Incubators manufactured prior to mid 2009 have coated metal hinges that have reportedly failed in the field. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K875275 | WINTHROP PHARMACEUTICALS CONTRAST MEDIA WARMER | Sterling Drug, Inc. | 1988.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K853379 | PLATE INCUBATOR | Scientific Sales Intl., Inc. | 1985.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831592 | ANHYDRIC INCUBATORS, CULTURE INCUBATOR | Boekel Industries, Inc. | 1983.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830322 | C.A.T. REAGENT KIT | Remel Co. | 1983.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830405 | LBI-100 37DEGREES INCUBATOR | Bionetic Laboratory Products | 1983.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830227 | AUTOMATED ELISA READER LBI 300 | Bionetic Laboratory Products | 1983.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822564 | WATER BATH | Boekel Industries, Inc. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812826 | FORMA CH/P GAS PROCESSOR | Forma Scientific, Inc. | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812340 | TITERTEK MICROPLATE INCUBATOR | Flow Laboratories, Inc. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801462 | SPOR-O-THERM | Mdt Corp., Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792060 | TEMPTRONIC 100 WATER BATH | Sybron Corp. | 1979.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760928 | BLOOD BANK DRI-BATH | Thermolyne Corp. | 1977.01.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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