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Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Mueller Hinton Agar/Broth（JTZ）
抗菌薬感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天・液体培地） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2025.12.03
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109 件
分類情報
| Product Code | JTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Mueller Hinton Agar/Broth 抗菌薬感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天・液体培地） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性）を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約70件の届出があり46社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2014年6月です。不具合報告は累計約110件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては結果の不正確・不適切・不精密な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や汚染（Contamination）、試薬・器材の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では1件（2025年11月開始）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1700 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JSO | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar 抗微生物剤感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天を除く） | II | 微生物学 | 40 | — | 763 | 56 件 |
| 2 | LKA | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test 抗菌薬感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 5 | — | 1 | 5 件 |
| 3 | MJD | Culture Media, Antimycobacteria, Susceptibility Test 抗マイコバクテリア感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 4 | MJE | Culture Media, Antifungal, Susceptibility Test 抗真菌薬感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0585-2026 JTZ | クラス II | 2025.11.12 | Remel, Inc | Products may contain contamination, which may result in a darker or brown media color. | 対応中 |
| Z-2137-2018 JTZ | クラス II | 2018.05.04 | Thermo Fisher | Product may fail performance testing for S aureus ATCC 43300. | 終了 |
| Z-0209-2018 JTZ | クラス II | 2017.11.02 | Remel Inc | Product may have incorrect cation information detailed on the product label. | 終了 |
| Z-2608-2011 JTZ | － | － | － | － | － |
| Z-2324-2009 JTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1458-05 JTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0669-2009 JTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0644-2010 JTZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132491 | MUELLER HINTON AGAR | Edge Biologicals, Inc. | 2014.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K963036 | MUELLER HINTON II BROTH (CATION-ADJUSTED) WITH LYSED HORSE BLOOD | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1996.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960420 | MUELLER HINTON AGAR WITH 5% SHEEP BLOOD | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1996.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K960313 | MUELLER HINTON AGAR WITH 2% NACI | Remel, L.P. | 1996.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K945911 | CULTURE MEDIA, ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, MUELLER HINTON AGARS | Bioclinical Systems, Inc. | 1995.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K941985 | MUELLER HINTON AGAR W/OXACILLIN | Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc. | 1994.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882351 | MUELLER HINTON AGAR PLATES P3318/1&2/P3418/P34181 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880105 | MULLER HINTON BROTH | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873268 | MUELLER HINTON MEDIA | Central Media | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870649 | MRSA SCREEN AGAR (MUELLER HINTON W/NACL & OXACIL.) | Hardy Media | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871097 | CHOCOLATE MUELLER HINTON AGAR | bioMerieux, Inc. | 1987.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864248 | MUELLER HINTON AGAR - SUPPLEMENTED | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864247 | MUELLER HINTON AGAR WITH 5% SHEEP BLOOD | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K864246 | MUELLER HINTON AGAR LARGE | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K864245 | MUELLER HINTON AGAR SMALL | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K863821 | MUELLER HINTON AGAR W/4%NACL AND OXACILLIN | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1986.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861301 | BACTI PLATE (DERMATOLOGY) PRODUCT NO. PS-5000 | Troy Biologicals, Inc. | 1986.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854521 | BIOGRAM | Giles Scientific, Inc. | 1985.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854451 | MUELLER HINTON MEDIUM | R. Kent Richards, Inc. | 1985.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K853238 | APL MUELLER HINTON AGAR | Apl Medical Supplies | 1985.08.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。