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Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test（LKA）
抗菌薬感受性試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.03.15
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分類情報
| Product Code | LKA |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test 抗菌薬感受性試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は細菌などの微生物に対する抗菌薬の感受性を試験するために用いられる培地です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計5件で、参入企業数は2社、直近5年の新規届出は確認されていません（最新の判定は1987年8月です）。不具合報告は累計約1件で、全て不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件確認されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2017年2月に開始され、主な根本原因としてProcess design、Nonconforming Material/Component、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1700 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTZ | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Mueller Hinton Agar/Broth 抗菌薬感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天・液体培地） | II | 微生物学 | 74 | — | 109 | 8 件 |
| 2 | JSO | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar 抗微生物剤感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天を除く） | II | 微生物学 | 40 | — | 763 | 56 件 |
| 3 | MJD | Culture Media, Antimycobacteria, Susceptibility Test 抗マイコバクテリア感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 4 | MJE | Culture Media, Antifungal, Susceptibility Test 抗真菌薬感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1400-2017 LKA | クラス II | 2017.02.09 | Remel Inc | Test organisms exhibit poor growth when grown using the test agar. The poor growth can give users incorrect AST zones when performing susceptibility tests. | 終了 |
| Z-0792-2013 LKA | クラス III（軽微） | 2012.12.31 | Diagnostic Hybrids Inc | RhMK product fungal contamination. | 終了 |
| Z-1109-2012 LKA | － | － | － | － | － |
| Z-1108-2012 LKA | － | － | － | － | － |
| Z-1107-2012 LKA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872688 | IAFP MUELLER HINTON AGAR W/5% SHEEP BLOOD | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872687 | IAFP MUELLER HINTON AGAR W/HEMO. W/CVA ENRICHMENT | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872686 | IAFP MUELLER HINTON AGAR | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833218 | YEAST BEEF AGAR-ANTIBIOTIC MED.4 | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833207 | AK AGAR 2 | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.10.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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