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Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar（JSO）
抗微生物剤感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
56 件
直近 2025.07.09
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763 件
分類情報
| Product Code | JSO |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar 抗微生物剤感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、細菌等の微生物に対する抗微生物剤の感受性を試験する際に使用される培地であり、ミューラーヒントン寒天は本区分の対象から除外されています。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件で、参入企業は18社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約760件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は1件、傷害は約9件報告されており、主な問題として結果の不正確・不十分な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陽性結果（False Positive Result）、機器の表示・ラベリング問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計約60件で、クラスIIが35件を占め、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年では約20件の回収があり、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1700 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTZ | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Mueller Hinton Agar/Broth 抗菌薬感受性試験用培地（ミューラーヒントン寒天・液体培地） | II | 微生物学 | 74 | — | 109 | 8 件 |
| 2 | LKA | Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test 抗菌薬感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 5 | — | 1 | 5 件 |
| 3 | MJD | Culture Media, Antimycobacteria, Susceptibility Test 抗マイコバクテリア感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 4 | MJE | Culture Media, Antifungal, Susceptibility Test 抗真菌薬感受性試験用培地 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 56 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2041-2025 JSO | クラス II | 2025.05.06 | Hardy Diagnostics | Identified lots failed incoming quality control testing. Lots exhibited breakthrough growth of Klebsiella pneumoniae. | 対応中 |
| Z-2038-2023 JSO | クラス II | 2023.05.31 | Remel, Inc | The test medium may not perform as intended. | 対応中 |
| Z-0876-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0875-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0874-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0873-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0872-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0871-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0870-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0858-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0845-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0844-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0842-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0839-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0813-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0803-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0802-2023 JSO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1561-2021 JSO | クラス II | 2021.04.22 | Remel Inc | The media allows growth of E. faecalis ATCC 29212 with blackening of the media. | 終了 |
| Z-1425-2021 JSO | クラス II | 2021.03.10 | Remel Inc | When tested with H. influenza ATCC 49247 and ATCC 49766 both organisms may exhibit lighter than normal growth making zones difficult to measure. | 対応中 |
| Z-1424-2021 JSO | クラス II | 2021.03.10 | Remel Inc | When tested with H. influenza ATCC 49247 and ATCC 49766 both organisms may exhibit lighter than normal growth making zones difficult to measure. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190553 | HardyCHROM CRE | Hardy Diagnostics | 2019.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181092 | CHROMID CARBA agar (CARB) | Biomerieux S.A. | 2018.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171061 | MRSASelect II | Bio-Rad | 2017.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162620 | Remel Spectra ESBL | Remel, Inc. | 2017.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160512 | HardyCHROM ESBL | Hardy Diagnostics | 2016.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162076 | chromID MRSA | bioMerieux, Inc. | 2016.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151688 | chromID MRSA | bioMerieux, Inc. | 2016.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122187 | VRESELECT CULTURE MEDIUM | Bio-Rad | 2012.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K103684 | VRESELECT CULTURE MEDIUM | Bio-Rad | 2011.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102922 | HARDYCHROM MRSA | Hardy Diagnostics | 2011.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K100589 | MRSA SELECT - SKIN AND SOFT TISSUE WOUND SPECIMENS | Bio-Rad | 2010.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K092407 | REMEL SPECTRA MRSA | Remel, Inc. | 2010.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K092767 | BBL CHROMAGAR MRSA II | Becton, Dickinson & CO | 2010.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K092819 | REMEL SPECTRA VRE | Thermo Fisher Scientific | 2010.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K091025 | CHROMID VRE AGAR, MODEL: REF 43 851 | bioMerieux, Inc. | 2010.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091024 | CHROMID MRSA AGAR, MODEL: REF 43 841 | bioMerieux, Inc. | 2009.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K081212 | MRSASELECT - EXTENDED INCUBATION | Bio-Rad | 2008.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K073027 | SPECTRA MRSA | Thermo Fisher Scientific | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K070361 | MRSASELECT | Bio-Rad | 2007.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042812 | BBLCHROMAGAR MRSA | Becton, Dickinson & CO | 2004.11.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。