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Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine（JXM）
ベンゾジアゼピン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
81 件
直近 2020.09.02
90 件
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56 件
分類情報
| Product Code | JXM |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine ベンゾジアゼピン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿や血液などの検体中に含まれるベンゾジアゼピン系薬物を酵素免疫測定法により検出・測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約90件で、参入企業数は42社となっており、直近5年間では約2件の判定が行われています。不具合報告は累計約60件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計81件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが約60件となっており、最新の回収開始は2020年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3170 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAA | High Pressure Liquid Chromatography, Benzodiazepine 高速液体クロマトグラフィー式ベンゾジアゼピン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 2 | KZZ | Gas Chromatography, Benzodiazepine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 3 | LAB | Thin Layer Chromatography, Benzodiazepine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 4 | NFV | Test, Benzodiazepine, Over The Counter ベンゾジアゼピン検査薬（一般用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 2 | — |
| 5 | PUZ | Test, Benzodiazepine, Employment And Insurance Testing, Exempt ベンゾジアゼピン検査キット(雇用・保険検査用) | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 81 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2877-2020 JXM | クラス III（軽微） | 2020.07.13 | OraSure Technologies, Inc. | Incorrect lot number for Standard Oral Fluid Negative Calibrator on specification sheet included in kit and/or additionally same error on unit box | 終了 |
| Z-2876-2020 JXM | クラス III（軽微） | 2020.07.13 | OraSure Technologies, Inc. | Incorrect lot number for Standard Oral Fluid Negative Calibrator on specification sheet included in kit and/or additionally same error on unit box | 終了 |
| Z-0542-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0541-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0540-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0539-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0538-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0537-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0536-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0535-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0534-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0533-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0532-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0531-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0530-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0529-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0528-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0527-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0526-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
| Z-0525-2016 JXM | クラス III（軽微） | 2015.11.16 | Ameditech Inc | Ameditechs Drugs of Abuse Tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) Benzodiazepine (BZO) compounds for which specificity information is provided in the product insert. The particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 90 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243498 | Alinity c Benzodiazepines Reagent Kit | Microgenics Corporation | 2024.12.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K221765 | ONLINE DAT Benzodiazepines II | Roche Diagnostics | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190968 | CEDIA Benzodiazepine Assay | Microgenics Corporation | 2019.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173963 | DRI Benzodiazepine Assay | Microgenics Corporation | 2018.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163590 | Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair | Psychemedics Corporation | 2017.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163704 | Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2017.08.02 | 特別（Special） | － |
| 7 | K153597 | Healgen Multi-Drug Urine Test Cup, Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2016.05.23 | 特別（Special） | |
| 8 | K151771 | Immunalysis Benzodiazepines Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators | Immunalysis Corporation | 2016.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151642 | Heagen Multi-Drug Urine Test Cup, Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2015.08.13 | 特別（Special） | |
| 10 | K150356 | Healgen Multi-Drug Urine Test Cup, Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2015.05.13 | 特別（Special） | |
| 11 | K123080 | CHEMTRUE SINGLE/MULTI-PANEL DRUG SCREEN DIP CARD/ CASSETTE TESTS | Chemtron Biotech, Inc. | 2012.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K111322 | CHEMTRUE SINGLE/MULTI-PANEL DRUG SCREEN CASSETTE/DIPCARD | Chemtron Biotech, Inc. | 2011.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K092274 | RANDOX BENZODIAZEPINE ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2010.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062285 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS BENZ REAGENT, CALIBRATOR KIT 26, FS CALIBRATOR 1 AND DAT PERFORMANCE VERIFIERS I, II, III, IV | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060354 | ACRO BIOTECH LLC RAPID BENZODIAZEPINE URINE TEST, CATALOG BZD001000 | Acro Biotech, LLC | 2006.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K051307 | SYNCHRON SYSTEMS BEBZODIAZAPINE (EBNZ) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2005.06.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K050179 | RANDOX BENZODIAZEPINE CLASS ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2005.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K043556 | SYNCHRON SYSTEMS BENZODIAZEPINE (BNZG) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2005.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K043327 | ONLINE DAT BENZODIAZEPINES PLUS | Roche Diagnostics Corp. | 2005.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K043167 | PHAMATECH QUICKSCREEN BENZODIAZEPINES TEST, MODELS 9025, 9026, 9027T, 9153T AND 9195X | Phamatech, Inc. | 2004.12.29 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。