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Fluorometer（JZT）
蛍光光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JZT |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorometer 蛍光光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は免疫学的検査領域で使用される蛍光光度計であり、検体中の蛍光強度を測定する装置です。米国ではクラスIに分類されており、21 CFR 866.4520に規定される品目として、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。これは、同種の既存機器との実質的同等性の審査を経ずに市販が可能であることを意味し、比較的リスクが低いと判断されている機器であることを示しています。 米国市場での動向 本product codeでは510(k)届出が累計約10件あり、申請企業数は13社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約20件で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、直近5年間の実施も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962499 | ZYMMUNE AUTOREADER-F FLUORESCENCE MICROPLATE READER | Bartels, Inc. | 1996.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K883349 | QLIA IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882677 | STAT-20 FLUOROMETER | Weaver Medical | 1988.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864699 | FLUORESCENCE CONCENTRATION ANALYZER (FCA) | Pandex Laboratories, Inc. | 1986.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863434 | THE FIAX 5000 FLUOROMETER | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1986.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862674 | PHOTON ELITE/AUTOMATED RANDOM ACCESS IM/CH SYSTEM | Hybritech, Inc. | 1986.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K852240 | SMS, SCREEN MACHINE SYSTEM | Pandex Laboratories, Inc. | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842049 | FLUOROSKAN | Flow Laboratories, Inc. | 1984.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843356 | FIAX 100 FLUOROMETER | Intl. Diagnostic Technology | 1984.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K834070 | IMMPULSE SYSTEM | Paragon Diagnostics, Inc. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831870 | ALLERGENETICS FLUORO-FAST READER | Axonics, Inc. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800698 | AUTOFLUOR SYSTEM | California Immuno Diagnostic, Inc. | 1980.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K782150 | FLUROMETER, DADE | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1979.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770662 | VIEWER, FLUOROMETIC, MODEL 721 | Corning Medical & Scientific | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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