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Nephelometer（JZW）
ネフェロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.28
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分類情報
| Product Code | JZW |
|---|---|
| デバイス名 | Nephelometer ネフェロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、免疫学領域において検体中の抗原抗体反応により生じる光の散乱強度を測定し、対象物質の濃度等を定量するために用いられる装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除として扱われる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約10件で、参入企業は8社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡・傷害の報告はなく、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題として不正確・不十分・不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、高値の検査結果（High Test Results）、低値の検査結果（Low Test Results）が挙げられています。直近5年間でも約15件の報告があります。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に分類されており、最新の回収は2019年6月に開始され、直近5年間の新規回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 比ろう法比濁分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 検眼用器具 | 瞳孔計クラスⅠ | 14 | 10 | 0.8 億円/年 | +59.8% | 1,252 円/個 | 0.8% |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿比重計クラスⅠ | 16 | 4 | 0.2 億円/年 | -4.4% | 6 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2341-2019 JZW | クラス II | 2019.06.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Iincreased (falsely elevated) Albumin results compared to expected results | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001647 | BN PROSPEC SYSTEM | Dade Behring, Inc. | 2000.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K761234 | BEHRING LASER NEPHELOMETER | Behring Diagnostics, Inc. | 1990.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K892223 | BEHRING NEPHELOMETER 100 | Behring Diagnostics, Inc. | 1989.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873407 | RRT SYSTEM LASER REFLECTOMETER ANALYZER | Incstar Corp. | 1987.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873401 | TURBOX | Unipath , Ltd. | 1987.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801949 | BCM-302 COLLIMATING CONE & COMPENSATIN | B C Medical , Ltd. | 1980.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801391 | DISC 120 TRANSPORTER | Travenol Laboratories, S.A. | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K792014 | LANCER L-INA BUFFER, POLYMER, WASH SOLU | Sherwood Medical Industries | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781006 | IMMUNOCHEMISTRY SYS. MANUAL MODE | Beckman Instruments, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K761236 | ANTISERUM HUMAN (PRO.) NEPHELOMETRIC GR. | Behring Diagnostics, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K761235 | LASER STANDARD SERUM | Behring Diagnostics, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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