Curette, Nasal（KAP）

鼻用キュレットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KAP
デバイス名	Curette, Nasal 鼻用キュレットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4420
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIに分類されており、一般的に人体への危害リスクが低い医療機器として扱われています。21 CFR 874.4420に規定される品目であり、510(k)による市販前届出が免除されているため、製造販売にあたって個別の届出審査を経ずに市場に投入することが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計1件のみで、直近5年の実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合(Malfunction)が中心となっています。直近5年の報告はなく、最新の報告は2010年9月です。回収については累計・クラス別ともに実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K872609	CURETTE SET, ANTRUM, COAKLEY	Military Engineering, Inc.	1987.07.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。