Saw, Nasal（KBC）

鼻用のこぎりこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KBC
デバイス名	Saw, Nasal 鼻用のこぎりこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4420
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、鼻部の手術において骨や軟骨の切断に用いられる手動式ののこぎりです。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 874.4420に規定される機器として、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードは届出免除区分ですが、510(k)は累計4件、参入企業数3社が確認されており、最新の判定は1981年7月となっています。直近5年間の510(k)、PMA、不具合報告、回収はいずれも確認されていません。不具合報告および回収の累計件数は0件です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K811887	SKIN STAPLE EXTRACTOR	Sierra Laboratories, Inc.	1981.07.27	通常（Traditional）	－
2	K810188	AUTO SUTURE GAS POWERED DISP. LDS STAPL	United States Surgical, A Division of Tyco Healthc	1981.03.20	通常（Traditional）	－
3	K810187	AUTO SUTURE PSS SKIN STAPLING INSTRUMENT	United States Surgical, A Division of Tyco Healthc	1981.03.20	通常（Traditional）	－
4	K772379	JOSEPH SAW	Edward Weck, Inc.	1978.02.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。