薬事情報ナビ

FDA Product Code KBR

Needle, Tonsil Suturing

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Needle, Tonsil Suturing
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 874.4420
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）

LRCInstrument, Ent Manual SurgicalKAEForceps, EntKAIMirror, EntJYGCurette, EarJYOKnife, EarJYJGauge, MeasuringJYLHook, Microsurgical EarJZFTube, Ear SuctionKADElevator, EntKALRetractor, EntKTGKnife, EntJYMInserter, Myringotomy Tube

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

縫合針 クラスⅠ 尿失禁挙上針 クラスⅠ 単回使用尿失禁挙上針 クラスⅡ 単回使用縫合針 クラスⅡ 眼科用縫合針 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。