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Nasal Spray, Ent Delivery（KCO）
耳鼻科用鼻腔スプレー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.24
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分類情報
| Product Code | KCO |
|---|---|
| デバイス名 | Nasal Spray, Ent Delivery 耳鼻科用鼻腔スプレー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類されており、規制上のリスクが最も低い医療機器区分に位置づけられています。クラスIの機器は一般的に市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約10件を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてDefective Device（機器の不具合）、Output Problem（出力の問題）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRD | Applicator, Ent Drug 耳鼻用薬物アプリケータ | I | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | KCJ | Applicator, Ent 耳鼻科用アプリケータ | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 39 | 1 件 |
| 3 | KCN | Ear Wick 耳用ウィック | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | 6 件 |
| 4 | KCP | Syringe, Ent 耳鼻用注射器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 26 | 1 件 |
| 5 | EPN | Pump, Nebulizer, Manual 手動式ネブライザーポンプ | I | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | JPW | Pump, Nebulizer, Electrically Powered 電動式噴霧器用ポンプ | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | KCM | Dropper, Ent 耳鼻用点耳・点鼻器 | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 8 | KCL | Blower, Powder, Ent 耳鼻科用パウダーブロワー | I | 耳鼻咽喉科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 耳鼻咽喉科用薬液噴霧器クラスⅠ | 16 | 12 | 2.78 億円/年 | -14.4% | 191 円/個 | 24.8% |
| 2 | 呼吸補助器 | 経鼻用酸素供給カニューレクラスⅡ | 17 | 14 | 6.02 億円/年 | +4.4% | 207 円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1545-2022 KCO | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K760674 | SYN-O-SCOPE NASAL INHALER | Mcdonald and Assoc., Inc. | 1977.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。