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Applicator, Ent（KCJ）
耳鼻科用アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.12
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分類情報
| Product Code | KCJ |
|---|---|
| デバイス名 | Applicator, Ent 耳鼻科用アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分されており、規制上のリスクが最も低いカテゴリーに位置づけられています。クラスI機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が3件と、傷害の報告が中心となっています。主な問題としては、Device Emits Odor（機器からの異臭）、Microbial Contamination of Device（機器の微生物汚染）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRD | Applicator, Ent Drug 耳鼻用薬物アプリケータ | I | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | KCN | Ear Wick 耳用ウィック | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | 6 件 |
| 3 | KCP | Syringe, Ent 耳鼻用注射器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 26 | 1 件 |
| 4 | EPN | Pump, Nebulizer, Manual 手動式ネブライザーポンプ | I | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | JPW | Pump, Nebulizer, Electrically Powered 電動式噴霧器用ポンプ | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 6 | — |
| 6 | KCM | Dropper, Ent 耳鼻用点耳・点鼻器 | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 7 | KCO | Nasal Spray, Ent Delivery 耳鼻科用鼻腔スプレー | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 48 | 1 件 |
| 8 | KCL | Blower, Powder, Ent 耳鼻科用パウダーブロワー | I | 耳鼻咽喉科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 鼻用洗浄器クラスⅠ | 38 | 25 | 6.16 億円/年 | +38.9% | 240 円/個 | 97.4% |
| 2 | 医薬品注入器 | 耳鼻咽喉科用空気圧式アプリケータクラスⅠ | 7 | 6 | 0.27 億円/年 | -80.8% | 151 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用捲綿子 | 医科用捲綿子クラスⅠ | 464 | 68 | 42 億円/年 | -25.4% | 62 円/個 | 39.8% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 歯科用貼薬針クラスⅠ | 14 | 8 | 1.66 億円/年 | +116.6% | 2.98 万円/千個 | 24.4% |
| 5 | 理学診療用器具 | 眼球圧迫器クラスⅠ | 18 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1105-2025 KCJ | クラス II | 2024.12.28 | Neilmed Pharmaceuticals Inc | Due to nasal spray stability failure for bioburden. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K923679 | ENDOPATH TISSUE RETAINING COMPONENT | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K921053 | LAPAROMED LIGATING LOOP | Laparomed Corp. | 1992.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894369 | APDYNE PHENOL APPLICATOR KIT | Apdyne Medical Co. | 1989.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832667 | LUCAE'S EAR & NASAL APPLICATORS | Kells Medical, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。