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Materials, Repair Or Replacement, Pacemaker（KFJ）

ペースメーカ修理・交換用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

Product Code KFJ
デバイス名 Materials, Repair Or Replacement, Pacemaker

ペースメーカ修理・交換用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 870.3710
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 循環器
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は、ペースメーカの修理または交換に用いられる材料を指す製品分類です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に有効性と安全性を実証するための市販前承認（PMA）を取得する必要があります。クラスIIIは米国の医療機器規制における最も規制が厳しい区分であり、生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器が対象となります。

米国市場での動向

本製品分野は510(k)の累計件数が3件、参入企業数は3社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定も1991年12月にとどまっています。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が8件、傷害が2件、死亡は確認されていません。主な問題としてはセットアップ・準備の困難さ（Device Difficult to Setup or Prepare）や接続の緩み・断続（Loose or Intermittent Connection）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

植込み型ペースメーカバッグ クラスⅢ 心外膜植込み型ペースメーカリード クラスⅣ 心内膜植込み型ペースメーカリード クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K913919 UNIVERSAL TERMINAL CAP, 3.2MMTelectronics Pacing Systems, Inc.1991.12.31通常（Traditional） PDF
2K852236 MEDTRONIC MODEL 5867-1AMedtronic Vascular1985.07.11通常（Traditional）－
3K813518 IMPLANT AID SPLICING CRIMP & SLEEVEIntermedics, Inc.1982.01.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。