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Mask, Oxygen, Non-Rebreathing（KGB）
非再呼吸式酸素マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.01.06
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分類情報
| Product Code | KGB |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 非再呼吸式酸素マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 非再呼吸式酸素マスクは、患者が呼気ガスを再吸入しないよう一方向弁などの構造を備え、高濃度の酸素を効率的に供給するために用いられるマスクです。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、規制上のリスクが低いと判断されているため、市販前届出（510(k)）が免除されており、届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累計届出件数が約10件、参入企業数は約10社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年9月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、その大半を不具合（Malfunction）が占め約140件、死亡6件、傷害は約20件となっており、主な問題としてMaterial Deformation（材料変形）、Connection Problem（接続の問題）、Decrease in Pressure（圧力低下）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが6件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 空気・酸素非再呼吸式マスククラスⅡ | 8 | 7 | 3.64 億円/年 | -22.9% | 665 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | エアロゾル非再呼吸式マスククラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 部分再呼吸式マスククラスⅡ | 3 | 2 | 0.51 億円/年 | +14.1% | 458 円/個 | 0.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 空気・酸素マスククラスⅡ | 23 | 14 | 9.16 億円/年 | +4.2% | 377 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 救急蘇生マスククラスⅡ | 10 | 7 | 0.08 億円/年 | +9.2% | 840 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0746-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-0745-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-0744-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-0743-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-0742-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-0741-2021 KGB | クラス II | 2020.11.11 | Westmed, Inc. | There is a potential that the fitment between the oxygen delivery tube and the mask adapter may become loose. This could result in the device tubing not making a secure connection to the mask adapter resulting in a possible delay in treatment. | 終了 |
| Z-1127-04 KGB | － | － | － | － | － |
| Z-1126-04 KGB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970688 | POCKET RESCUE | Cheen Houng Ent. Co. , Ltd. | 1997.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K960401 | ULTIMATE SEAL | Hans Rudolph, Inc. | 1996.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K941336 | COMBO MASK | Gam Industries, Inc. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K935917 | CHALLENGE POWDER-FREE, HYPOALLERGENIC, SYNTHETIC SURGICAL GLOVES | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K932347 | COMPACT MASK | Vital Signs, Inc. | 1994.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933583 | NONREBREATHING VALVE | Hans Rudolph, Inc. | 1994.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933048 | LAERDAL(TM) POCKET MASK, MODIFICATION | Laerdal Medical Corp. | 1993.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K930336 | PROFAST(R)-DENTURE ADHESIVE CREAM | Fittydent-Altwirth & Schmitt GmbH | 1993.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K913164 | NON REBREATHING MASK | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1992.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K883766 | MOUTH-TO-MASK VENTILATORY ADJUNCT | Medic One | 1988.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790162 | OXYGEN MASK, CONCENTRATION AEROSOL MASK | Airlife, Inc. | 1979.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790161 | OXYGEN MASK W/RESERVOIR BAG | Airlife, Inc. | 1979.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781414 | MASK, OXYGEN, NONBREATHING | Vitalab Products Corp. | 1978.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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