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Wound Dressing With Animal-Derived Material(S)（KGN）
動物由来材料含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2026.04.22
192 件
0 件
185 件
分類情報
| Product Code | KGN |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Dressing With Animal-Derived Material(S) 動物由来材料含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は動物由来の材料を含む創傷被覆材です。米国におけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されます。未分類とは、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に区分されていない状態を指し、その場合でも510(k)の枠組みにおいて既存の同等性のある機器との比較に基づき安全性・有効性が審査されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約190件行われており、参入企業数は100社、直近5年でも約60件の届出が確認されています。不具合報告は累計約190件で、死亡1件、傷害約140件、不具合約30件、その他約10件となっており、報告の大半が傷害に関するものです。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Contamination（汚染）、Contamination of Device Ingredient or Reagent（機器成分・試薬の汚染）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約20件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では約15件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 深部体腔創傷被覆・保護材クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材クラスⅢ | 19 | 8 | 8.79 億円/年 | -7.7% | 497 円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 創傷被覆・保護材キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ | 11 | 7 | 6.84 億円/年 | -8.2% | 4,111 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1820-2026 KGN | クラス II | 2026.03.19 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Increased rate of out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
| Z-1819-2026 KGN | クラス II | 2026.03.19 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Increased rate of out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
| Z-1818-2026 KGN | クラス II | 2026.03.19 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Increased rate of out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
| Z-1817-2026 KGN | クラス II | 2026.03.19 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Increased rate of out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
| Z-1816-2026 KGN | クラス II | 2026.03.19 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Increased rate of out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
| Z-1650-2026 KGN | クラス II | 2026.02.10 | Medline Industries, LP | Elevated endotoxin levels identified in affected lots. Issue may elicit strong inflammatory response if used, including local tissue irritation, delayed wound healing, or systemic effects such as fever and hypotension. In severe cases, septic shock may result. | 対応中 |
| Z-2082-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2081-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2080-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2079-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2078-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2077-2023 KGN | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-1777-2022 KGN | クラス II | 2022.08.03 | Collagen Matrix Inc | The packaging may not be sealed, which could compromise sterility. | 対応中 |
| Z-1789-2022 KGN | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. This device with this specific storage temperature deviation is not likely to cause adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-1137-2022 KGN | クラス II | 2022.04.18 | ProgenaCare | Inner pouch seal may be inadequate resulting in lack of sterility. | 終了 |
| Z-2109-2021 KGN | クラス II | 2021.05.28 | Southwest Technologies Inc | Dose audit failure after sterilization process | 対応中 |
| Z-1338-2019 KGN | クラス II | 2019.03.31 | Integra Limited | Stability did not meet acceptance criteria for visual appearance during mixing and force vs. displacement at 6 months | 終了 |
| Z-1243-2019 KGN | クラス II | 2019.03.26 | Molnlycke Health Care, Inc | Intermittent heat seal failures on the outer pouch of some EZ Derm products. | 終了 |
| Z-0379-2019 KGN | クラス II | 2018.11.27 | AROA BIOSURGERY | Potential for pouch seal failure | 終了 |
| Z-0378-2019 KGN | クラス II | 2018.11.27 | AROA BIOSURGERY | Potential for pouch seal failure | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 192 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260652 | ColActive Plus | Covalon Technologies, Ltd. | 2026.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260711 | Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP) | Berkeley Advanced Biomaterials | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260596 | Collagen Wound Powder | Ventris Medical | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260669 | Endoform Dermal Template | Aroa Biosurgery , Ltd. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253521 | ECMT-100 WMD | Ecm Therapeutics, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253204 | Catalyze | BioTissue Holdings, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K254034 | Roosin Collagen Powder | Roosin Medical Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253974 | Roosin Collagen Dressing | Roosin Medical Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261224 | MatriDerm | Medskin Solutions Dr. Suwelack AG | 2026.05.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K260532 | Derma-Gide | Geistlich Pharma AG | 2026.03.19 | 特別（Special） | |
| 11 | K260218 | LacertaMatrix | Lacerta Life Sciences | 2026.02.19 | 特別（Special） | |
| 12 | K253140 | CollOvine Wound Powder | Ovigenex, LLC | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251323 | Device 104 Particulate | Geistlich Pharma AG | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K253339 | Theracor | Stimlabs, LLC | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K252673 | LacertaMatrix | Lacerta Life Science | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250864 | MatriDerm pluS+ Bi-Layer | Medskin Solutions Dr. Suwelack AG | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242100 | SurgiAid Collagen Wound Dressing (HA) | Maxigen Biotech, Inc. | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K252001 | Collagen Wound Dressing | Winner Medical Co., Ltd. | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250397 | Helios Dermal Scaffold | Helios Biomedical, Inc. | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K251845 | Marigen Wound Extra; Kerecis Silicone; Kerecis Parvus | Kerecis Limited | 2025.07.16 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。