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Whole Blood Hemoglobin Determination（KHG）
全血ヘモグロビン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KHG |
|---|---|
| デバイス名 | Whole Blood Hemoglobin Determination 全血ヘモグロビン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は全血中のヘモグロビン濃度を測定するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計39件、参入企業は32社に上りますが、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年9月です。不具合報告は累計5件で、Malfunction（不具合）が4件と中心を占め、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や直近の回収時期についてのデータは示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7500 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKK | Cyanomethemoglobin シアンメトヘモグロビン測定用試薬 | II | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 2 | GLY | Oximeter To Measure Hemoglobin ヘモグロビン測定用オキシメータ | II | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 3 | GIG | Hemoglobinometer ヘモグロビン測定器 | II | 血液学 | 3 | — | 2 | — |
| 4 | GGZ | Oxyhemoglobin オキシヘモグロビン測定用試薬 | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | GJZ | Cyanomethemoglobin Reagent And Standard Solution シアンメトヘモグロビン試薬・標準液 | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 6 | LGL | Assay, Bart'S, Hemoglobin バート・ヘモグロビン測定用試薬 | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 7 | GGF | Acid Hematin | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | QGU | Hemoglobin For Donor Testing ドナー検査用ヘモグロビン測定装置 | II | 血液学 | — | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.86 億円/年 | +1.3% | 3.43 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | オキシヘモグロビン分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 31.64 億円/年 | -24.9% | 138.51 万円/個 | 67.5% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 血液濾過用血液回路クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | ヘモキシメトリック分析装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0361-06 KHG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221508 | AnemoCheck Home | Sanguina, Inc. | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163215 | AnemoCheck | Sanguina, LLC | 2017.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042379 | ANEMIAPRO SELF-SCREENER | Biosafe Laboratories, Inc. | 2004.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K020138 | STAT-SITE MHGB METER, STAT-SITE MHGB METER CARD HOLDER, STAT-SITE MHGB TEST CARDS, STAT-SITE MHGB CODE WAY, MODELS 90090 | Gds Technology | 2002.02.11 | 特別（Special） | － |
| 5 | K001462 | CARESIDE HEMOGLOBIN | Careside, Inc. | 2000.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K994073 | HEMOSITE TEST SYSTEM | Gds Technology, LLC | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973649 | HEMOSITE TEST SYSTEM | Gds Technology, LLC | 1998.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K953221 | ABBOTT VISION HEMOGLOBIN (MODIFICATION) | Abbott Laboratories | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K934064 | REFLOTRON HEMOGLOBIN TEST TABS | Boehringer Mannheim Corp. | 1993.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K895101 | BIOTRACK HEMOGLOBIN TEST CARTRIDGE | Biotrack, Inc. | 1989.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K885227 | CLINISTAT HEMOGLOBIN REAGENT TEST | Heraeus Kulzer, Inc. | 1989.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880038 | FOR THE DETER. OF HEMOGLOBIN IN PLASMA #527 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1988.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872653 | EASY-TEST HEMOGLOBIN (HGB) ITEM #16685 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870363 | HAEMOGLOBIN REAGENT - CYANMETHAEMOGLOBIN METHOD | Trace Scientific , Ltd. | 1987.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863104 | TOTAL HEMOGLOBIN | J. D. Assoc. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K862641 | U.S. DIAGNOSTIC INC. HEMOGLOBIN TEST (DRY PACK) | U. S. Diagnostics, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K862202 | VISION(TM) HEMOGLOBIN | Abbott Laboratories | 1986.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854687 | ERMA HB-METER MODEL 303N | Future Impex Corp. | 1986.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K860475 | HEMOGLOBIN REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854139 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDE HB | Eastman Kodak Company | 1985.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。