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Apparatus, High Pressure Liquid Chromatography（KIE）
高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.04
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分類情報
| Product Code | KIE |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2260 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器についても届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は25件、参入企業数は11社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は1996年11月です。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2024年10月に開始され、主な根本原因はDevice Designとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2260 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDM | Instrumentation, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 19 | — | 7 | 1 件 |
| 2 | DPM | Columns, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 16 | — | — | — |
| 3 | KZR | Chromatography (Liquid, Gel), Clinical Use 臨床用液体・ゲルクロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 4 | LEQ | Detectors, Electrochemical, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用電気化学検出器 | I | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DMZ | Liquid Chromatography, Adsorbent 吸着型液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DNH | Resins, Ion-Exchange, Liquid Chromatography イオン交換樹脂液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0554-2025 KIE | クラス II | 2024.10.09 | Shimadzu Corp. Analytical & Measuring Instruments Div. | There have been cases of failure of the main board due to condensation water occurring in the gap between thermal insulation material on the underside of the main base dropping onto the main board The symptoms and errors differ depending on the position where the water drops adhere. To date there have been examples of reports of inter-board communication errors, HOME POSITION error or SLIP error of XYZ drive units. The failure could result in delay of patient sample testing. | 対応中 |
| Z-0553-2025 KIE | クラス II | 2024.10.09 | Shimadzu Corp. Analytical & Measuring Instruments Div. | There have been cases of failure of the main board due to condensation water drained from the Peltier dehumidifier, leaked out from the tray, resulting in a short circuit. In the serious case, the main board and adjacent cables are partly charred. In the minor case, the Y motor and its surrounding die cast part become rusty. These failures could result in delay in patient sample testing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964588 | WATERS 515 HPLC PUMP (515) | Waters Corporation | 1996.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935666 | PERKIN-ELMER SERIES 200 LIQ CHROMATOGRAPHIC PUMP | The Perkin-Elmer Corp. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924347 | WATERS(TM) 996 PDA | Millipore Corp. | 1992.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K914841 | CHROMATOGRAPHY CLINICAL USE 75JQR | Millipore Corp. | 1991.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K911299 | EQUIPMENT/MATERIAL DECONTAMINATING KIT | Rohm and Haas Co. | 1991.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862506 | THE WATERS MODEL 990 PHOTODIODE ARRAY DETECTOR | Millipore Corp. | 1986.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844947 | EMIT ANCILLARY REAGENTS | Syva Co. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844949 | SYVA SAMPLE SEAL | Syva Co. | 1985.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K800556 | DIFFERENTIAL REFRACTIVE INDEX DETECTOR | Hewlett-Packard Co. | 1980.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800516 | DUPONT INSTRUMENTS MODEL 870 LIQ. CHROM. | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800289 | LDC SPECTROMONITOR III | Laboratory Data Control | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800046 | LDC CHROMATOGRAPHY ACCESSORY MODULE B | Laboratory Data Control | 1980.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800048 | LDC CONSTAMETRIC III HIGHT PRESS. SOL. | Laboratory Data Control | 1980.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K800047 | LDC UVIII FIXED WAVELENGTH ULTRAVIOLET | Laboratory Data Control | 1980.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791661 | SYSTEM CONTROLLER 720 SERIES | Waters Assoc., Inc. | 1979.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K790145 | SOLVENT DELIVERY SYSTEM | Waters Assoc., Inc. | 1979.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K782175 | CARTRIDGE HOLDER, RCM 100 | Waters Assoc., Inc. | 1979.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K781915 | DATA MODULE | Waters Assoc., Inc. | 1979.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K781771 | DETECTOR, MODEL 79875A, VARIABLE | Hewlett-Packard Co. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781379 | MODEL 5000, LIQUID CHROMATOGRAPHY | Varian Assoc., Inc. | 1978.09.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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