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Chromatography (Liquid, Gel), Clinical Use（KZR）
臨床用液体・ゲルクロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZR |
|---|---|
| デバイス名 | Chromatography (Liquid, Gel), Clinical Use 臨床用液体・ゲルクロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2260 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計約20件、参入企業数8社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1997年10月と過去のものです。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2260 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KIE | Apparatus, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 25 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | LDM | Instrumentation, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 19 | — | 7 | 1 件 |
| 3 | DPM | Columns, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 16 | — | — | — |
| 4 | LEQ | Detectors, Electrochemical, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用電気化学検出器 | I | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DMZ | Liquid Chromatography, Adsorbent 吸着型液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DNH | Resins, Ion-Exchange, Liquid Chromatography イオン交換樹脂液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.14 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973074 | 2487 DUAL WAVELENGTH ABSORBANCE DETECTOR | Waters Corporation | 1997.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K931227 | USDT FLOW IMMUNOASSAY SYSTEM, MODEL 9000 | U.S. Drug Testing, Inc. | 1993.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K905538 | COLUMNS LIQUID CHROMATOGRAPHY DPM | Millpore Corp. | 1991.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861392 | SYVA SOLID PHASE COLUMNS SYSTEM II | Syva Co. | 1986.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860197 | SERIES 410 LC PUMP | The Perkin-Elmer Corp. | 1986.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851945 | VARIAN AASP AUTOMATED SAMPLE PREP. SYSTEM | Varian Assoc., Inc. | 1985.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843568 | LIQUID CHROMATOGRAPH 400 | The Perkin-Elmer Corp. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841890 | VARIAN 2000 LIQUID CHROMATOGRAPHY ANALY | Varian Assoc., Inc. | 1984.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840977 | LIQUID CHROMATOGRAPHIC DETECTOR LC-95 | The Perkin-Elmer Corp. | 1984.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832201 | CHROM-PREP | Hamilton Co. | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802725 | VISTA 54 LIQUID CHROMATOGRAPHY ANAL. SYS | Varian Assoc., Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780945 | LIQUID CHROMATOGRAPH MODEL 860 | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780944 | LIQUID CHROMATOGRAPH MODEL 850 | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770255 | LC-65T DETECTOR AND OVEN | The Perkin-Elmer Corp. | 1977.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K770254 | CHROMATOGRAPH, SERIES 3, LIQUID | The Perkin-Elmer Corp. | 1977.02.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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