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Instrumentation, High Pressure Liquid Chromatography（LDM）
高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LDM |
|---|---|
| デバイス名 | Instrumentation, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2260 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に安全性および有効性に関するリスクが低い機器を対象とし、本品目は市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は6社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、内訳は死亡0件、傷害1件、不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）やIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings/Output Problem（不正確・不十分・不精確な結果や出力の問題）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収や最新の回収時期についての情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2260 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KIE | Apparatus, High Pressure Liquid Chromatography 高速液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 25 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | DPM | Columns, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 16 | — | — | — |
| 3 | KZR | Chromatography (Liquid, Gel), Clinical Use 臨床用液体・ゲルクロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 4 | LEQ | Detectors, Electrochemical, Liquid Chromatography 液体クロマトグラフィー用電気化学検出器 | I | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DMZ | Liquid Chromatography, Adsorbent 吸着型液体クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DNH | Resins, Ion-Exchange, Liquid Chromatography イオン交換樹脂液体クロマトグラフィー用カラム | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0323-04 LDM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960392 | CDM | Bio-Rad | 1996.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K961557 | ALLIANCE 2690 SEPARATIONS MODULE | Waters Corporation | 1996.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K942451 | BIO-RAD CLINICAL DATA MANAGEMENT SYSTEM | Bio-Rad | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K922388 | WATERS(TM) LC MODULE I FOR CLINICAL USE | Millipore Corp. | 1992.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920136 | WATERS 717 AUTOSAMPLER | Millipore Corp. | 1992.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903647 | MODULE 486 VARIABLE WAVELENGTH TUNABLE UV/VIS DETE | Millipore Corp. | 1990.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884886 | MODEL 250 LIQUID CHROMOTAGRAPHY PUMP | The Perkin-Elmer Corp. | 1989.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872582 | HIGH PRESSURE LIQUID CHROMATOGRAPHY SYSTEM | Millipore Corp. | 1987.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870949 | WATERS 650 ADVANCED PROTEIN PURIFICATION SYSTEM | Millipore Corp. | 1987.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862178 | ISOPURE LC SYSTEM | The Perkin-Elmer Corp. | 1986.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850272 | WATERS 740 DATA MODULE-PLOTTER INTEGRATOR | Millipore Corp. | 1985.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850359 | WATERS 460 LIQUID CHROMATOGRAPHY ELECTROCHEMICAL D | Millipore Corp. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833113 | REPORTING INTEGRATOR 3392A | Hewlett-Packard Co. | 1983.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K832375 | LIQUID CHROMATOGRAPH 1090 SERIES | Hewlett-Packard Co. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821727 | SERIES 10 LIQUID CHROMOTOGRAPH | The Perkin-Elmer Corp. | 1982.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821219 | SERIES 4 LIQUID CHROMATOGRAPH | The Perkin-Elmer Corp. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810304 | MODEL LC-85 UV DETECTOR | The Perkin-Elmer Corp. | 1981.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802031 | 3390A REPORTING INTEGRATOR | Hewlett-Packard Co. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K780933 | PREP I AUTOMATED SAMPLE PROCESSOR | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。