'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Electroglottograph（KLX）
電気声門図計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | KLX |
|---|---|
| デバイス名 | Electroglottograph 電気声門図計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1325 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類される医療機器ですが、市販前届出（510(k)）が免除されている点が特徴です。これは、当該機器の安全性・有効性を確保するための特別管理要件が既に整備されており、個別の届出審査を経なくても一般管理要件と特別管理要件の遵守により規制目的を達成できると判断されているためです。 米国市場での動向 510(k)は累計4件で4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題として不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | エレクトログロットグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 眼電位計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 眼振計クラスⅡ | 2 | 2 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 462.5 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 網膜電位計クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 網膜電位用電極クラスⅠ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990240 | ELECTROGLOTTOGRAPH | Kay Elemetrics Corp. | 1999.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K901609 | ELECTROGLOTTOGRAPH | Glottal Ent., Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841832 | GLOTTAL FREQUENCY ANALYSER | Teltec Electronic Equipment AB | 1984.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K821079 | ELECTROGLOTTOGRAPH NAKED EGG BOXED EGG | Ms. Kate Teaney | 1982.05.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。