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Tube, Shunt, Endolymphatic With Valve（KLZ）
弁付き内リンパ嚢シャントチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLZ |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Shunt, Endolymphatic With Valve 弁付き内リンパ嚢シャントチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラス分類でクラスIIに該当します。クラスIIの医療機器は、有効性と安全性を確保するために特別管理が必要とされる中リスク機器であり、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、主な問題としてはFluid/Blood Leak / Leak/Splash（体液・血液の漏れ／漏出・飛散）が挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数、クラス別内訳ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | リンパシャントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | リンパ管用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胸水シャントバルブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャントバルブキットクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 気管切開用スピーチバルブクラスⅡ | 2 | 2 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 5,304 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972383 | EASY-JET DEVICE | A.Stein - Regulatory Affairs Consulting | 1999.11.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。