'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Colonic Irrigation System（KPL）
結腸洗浄システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2026.03.04
40 件
0 件
16 件
分類情報
| Product Code | KPL |
|---|---|
| デバイス名 | Colonic Irrigation System 結腸洗浄システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分される装置です。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査区分に該当し、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより承認を得る仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約40件、参入企業数は27社で、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2022年3月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡0件、傷害5件、不具合(Malfunction)2件、その他9件であり、直近5年間の報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5220 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUB | Colonic Irrigation System, General Well Being | III | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 尿路灌流装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ストーマ用洗浄キットクラスⅠ | 3 | 3 | 0.15 億円/年 | +49.5% | 3,768 円/個 | 51.8% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 子宮洗浄ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201861 | Bio Fluff System | Gnali Bocia S.R.L. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180800 | Colonic Plus Regular, Small, and Straight Shape Hydrokit | Colonic Plus | 2018.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152834 | Colonplus Colonkit small, Colonplus Colonkit large, Colonplus Colonkit with Stop Collar 6, Colonplus Colonkit with Stop Collar 10 | Colonplus Equipments & Speculums, S.L. | 2016.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150381 | AQUA CLEANSE | Quality Medical Supply, Inc. | 2015.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131852 | HC-1 AND HC-1 CLASSIC | Transcendencias Comerciales SL Transcom | 2014.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K094022 | THE WATER LILY | Clearwater Products, LLC | 2010.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K071057 | COLONIC & ENEMA NOZZLE | Tiller Mind Body, Inc. | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K051344 | COLONIC AND ENEMA NOZZLE | Ultimate Concepts, Inc. | 2005.08.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K050992 | CONMED IRRIGATION NOZZLE | Conmedcorp | 2005.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050112 | PRO FIT DISPOSABLE RECTAL SPECULUM, MODELS 8116 AND 8117 | Prime Pacific Health Innovations Corporation | 2005.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033149 | ULTIMATE PROFESSIONAL CONTINUOUS FLOW COLONIC SYSTEM | Ultimate Concepts, Inc. | 2004.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K003720 | ANGEL OF WATER COLON HYDROTHERAPY SYSTEM | Lifestream Purfication Systems, LLC | 2002.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002102 | GENTLE COLONICS IRRIGATION SYSTEM | Gentle Colonics, Inc. | 2002.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K000031 | AQUANET, MODEL EC 2000 | Prime Pacific Health Innovations Corporation | 2001.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K000388 | CLEARWATER COLON HYDROTHERAPY (DISPOSABLE SPECULUM SPO1 LARGE & SP02 SMALL) | Clearwater Colon Hydrotherapy, Inc. | 2000.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K980868 | GC IRRIGATOR | Gentle Colonics, Inc. | 1998.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K970482 | TRANSCOM COLON HYDROTHERAPY MODEL HC-2000 | Srs Intl. | 1997.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K973256 | JIMMY JOHN III RECTAL NOZZLE | Colon Therapeutics | 1997.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K972455 | JIMMY JOHN III RECTAL NOZZEL, MODEL CIT | Colon Therapeutics | 1997.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K962259 | LIBBE RECTAL TUBE (FORMERLY A YANKAUER SUCTION TUBE) | Tiller Mind Body, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。