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Calibrator, Dose, Radionuclide（KPT）
放射性核種用ドーズキャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.10.06
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分類情報
| Product Code | KPT |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator, Dose, Radionuclide 放射性核種用ドーズキャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射性核種の放射能量（線量）を測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、参入企業数は約20社です。不具合報告は累計約1件で、Malfunction（不具合）による報告です。回収は累計約4件で、クラスIIが約2件確認されており、クラスIは確認されていません。最新の回収は2021年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 骨放射線吸収測定装置用放射線源クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | RI動態機能検査装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 骨放射線吸収測定装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2581-2021 KPT | クラス II | 2021.08.16 | Biodex Medical Systems, Inc. | When deleting a previously entered custom isotope, the software deletes the isotope, but not the associated dial setting. Possible other stored custom isotopes may then have incorrect dial settings and may lead to an incorrect dose measurement and/or misadministration | 終了 |
| Z-2580-2021 KPT | クラス II | 2021.08.16 | Biodex Medical Systems, Inc. | When deleting a previously entered custom isotope, the software deletes the isotope, but not the associated dial setting. Possible other stored custom isotopes may then have incorrect dial settings and may lead to an incorrect dose measurement and/or misadministration | 終了 |
| Z-0177-2012 KPT | － | － | － | － | － |
| Z-0167-2011 KPT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192199 | CRC PC Smart Chamber K1 | Capintec, Inc. | 2019.09.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K162394 | CRC-77tHR | Capintec, Inc. | 2017.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142325 | Veenstra Instruments VDC-506 Dose Calibrator | Comecer Netherlands B.V. | 2014.09.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K141413 | CRC PC WITH SMART CHAMBER | Capintec, Inc. | 2014.06.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K101452 | CAPINTEC CRC 55T SERIES DOSE CALIBRATORS, MODELS CRC 55TR, CRC 55TPET AND CRC 55TW | Capintec, Inc. | 2010.08.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K090296 | ATOMLAB 400 AND ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATORS, MODELS 086-330, -331, -332, -335 AND -336 | Biodex Medical Systems, Inc. | 2009.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K071396 | CRC 25 SERIES (CRC 25R, CRC 25PET, CRC 25W) DOSE CALIBRATORS | Capintec, Inc. | 2007.06.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K042746 | PET-DOSE | Comecer S.R.L. | 2004.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K030066 | CAL/RAD MARK VI/VDC-505 DOSE CALIBRATOR, MODEL 34-165 | Nuclear Associates | 2003.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K011493 | MENTOR ISOLOADER AUTOMATIC NEEDLE LOADING SYSTEM AND PHYSICS WORKSTATION FOR BRACHYTHERAPY | Mentor Corp. | 2002.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020150 | CRC-15BT | Capintec, Inc. | 2002.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013689 | RE-ENTRANT CHAMBER | Sun Nuclear Corp. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013548 | STANDARD IMAGING IVB 1000 WELL CHAMBER | Standard Imaging, Inc. | 2001.11.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K010417 | CAL/RAD MARK IV-DOSE CALIBRATOR 34-162 VEENSTRA MODEL # VDC-304 | Nuclear Assoc., Div. Inovision LP | 2001.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K002833 | MODIFICATION TO STANDARD IMAGING PT 1000 ION CHAMBER | Standard Imaging, Inc. | 2000.09.28 | 特別（Special） | |
| 16 | K943072 | BETA C COUNTER | Capintec Instruments, Inc. | 1994.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K935539 | CAPINTEC CRC 35R | Capintec Instruments, Inc. | 1994.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931657 | NUCLEAR ASSOCIATES MODEL 34-070 BRACHYTHERAPY CAL. | Victoreen, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K905796 | DOSE CALIBRATOR | Capintec Instruments, Inc. | 1991.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K884312 | ATOMLAB 100, MODEL 086-250 & 200 MODEL 086-270 | Atomic Products Corp. | 1989.02.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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