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Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Metal（KRP）
人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、制動型、骨セメント固定、ポリマー/金属/金属） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRP |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Metal 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、制動型、骨セメント固定、ポリマー/金属/金属） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3550 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50710 on 9/27/96 61 FR 50710（1996年9月27日）に基づき、1996年12月26日までにPMAを提出することを求める。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体に対するリスクが最も高いとされる区分であり、有効性および安全性を科学的に示す詳細な審査データの提出がFDAにより求められます。21 CFR 888.3550のもとで規制されており、整形外科領域の機器として扱われています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約60件で、その大半が傷害（Injury）に関するもので、不具合（Malfunction）やその他の報告も少数含まれています。死亡報告は確認されていません。主な問題としては、破損（Break）、患者・デバイス間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、意図しない接触（Unintended Collision）が挙げられています。回収については累計1件が記録されていますが、重篤度クラスごとの件数は示されておらず、最新の回収時期についても情報がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3550 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KRQ | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 拘束型膝関節（膝蓋大腿・大腿脛骨）人工関節（セメント固定、ポリマー/金属/ポリマー） | II | 整形外科 | — | — | 3 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1488-04 KRP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。