Device, Heat-Sealing（KSD）

熱溶着装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KSD
デバイス名	Device, Heat-Sealing 熱溶着装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.9750
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 864.9750に規定されるクラスIの医療機器です。クラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象となっています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害約4件、不具合（Malfunction）約4件となっており、死亡・傷害の報告が全体の約半数を占めています。回収は累計約1件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当する件数は確認されておらず、主な根本原因としてEquipment maintenance（機器の保守）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	眼瞼加温加圧装置クラスⅡ	3	2	—	—	—	—
2	医療用消毒器	未包装品用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ	2	1	—	—	—	—
3	整形用品	強膜バックリング用器具クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
4	医療用消毒器	包装品用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ	51	5	30.55 億円/年	+13.7%	823.76 万円/個	100.0%
5	医療用消毒器	乾式低温殺菌装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1899-2011 KSD	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K820301	PLASMA POOLER HEAT SEALER	North American Biologicals, Inc.	1982.04.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。