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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Uncemented Acetabular Component)（KWA）
半制約型人工股関節(金属製非骨セメント固定式臼蓋構成部品) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
203 件
直近 2023.11.29
114 件
0 件
138,141 件
分類情報
| Product Code | KWA |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Uncemented Acetabular Component) 半制約型人工股関節(金属製非骨セメント固定式臼蓋構成部品) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3330 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または新規性が高く安全性・有効性の評価に十分な科学的根拠が必要な機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な審査プロセスである市販前承認（PMA）を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出が累計約110件、参入企業は29社に上りますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2012年10月であり、PMAでの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約138,000件で、死亡385件に対し傷害が約13万件と大半を占め、主な問題としてDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Naturally Worn（自然摩耗）、Material Erosion（材料の浸食）が挙げられています。回収は累計約200件で、クラスIが1件、クラスIIが約60件含まれ、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は約20件で、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネントクラスⅢ | 4 | 3 | 0.71 億円/年 | +9.3% | 8.71 万円/個 | 45.2% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工足関節距骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 203 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0388-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0387-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0386-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0385-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0384-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0383-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0382-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0381-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0380-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0379-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0378-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0377-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0376-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0375-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0374-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0373-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0372-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0371-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-0370-2024 KWA | クラス II | 2023.10.09 | Biomet, Inc. | Anchor plugs potentially have metal burrs in the transverse holes of the device, preventing the drill or pins from passing through, may result in extension of surgery | 対応中 |
| Z-2605-2023 KWA | クラス II | 2023.08.04 | Encore Medical, LP | Orthopedic device components were not subjected to final sterilization before shipment, which if implanted may lead to varying degrees of infection, which may require treatment, prolonged monitoring, and may lead to revision surgery | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 114 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122778 | PROFEMUR Z REVISION HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2012.10.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K121544 | DYNASTY BIOFOAM SHELL | Wrightmedicaltechnologyinc | 2012.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K113271 | METAL-ON-METAL HIP SYSTEMS-ADDITIONAL CONTRAINDICATIONS | Biomet Manufacturing, Inc. | 2012.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K113322 | CONSERVE THIN SHELL | Wrightmedicaltechnologyinc | 2012.02.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K112080 | PRESERVE HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.12.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K112150 | PROFEMUR GLADIATOR HA HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K113019 | PROFEMUR XM WINGLESS DISTAL CENTRALIZER, PERFECTA DISTAL CENTRALIZER | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.11.10 | 特別（Special） | |
| 8 | K111910 | GLADIATOR HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K110836 | CLS BREVIUS STEM WITH KINECTIV TECHNOLOGY | Zimmer GmbH | 2011.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110400 | TAPERLOC COMPLETE MICROPLASTY STEM | Biomet Manufacturing Corp | 2011.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K111699 | PROFEMUR(R) Z TITANIUM PLASMA SPRAYED HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.08.19 | 特別（Special） | |
| 12 | K111698 | PROFEMUR(R) E CEMENTLESS HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.08.19 | 特別（Special） | |
| 13 | K110399 | GLADIATOR PLASMA CLASSIC HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110029 | CONSERVE BIO FOAM SHELL | Wrightmedicaltechnologyinc | 2011.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K103755 | TAPERLOC COMPLETE, SIZE 5 AND 6 | Biomet Manufacturing Corp | 2011.01.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K102565 | ANTERIOR APPROACH HIP SURGERY INSTRUMENTS | Wrightmedicaltechnologyinc | 2010.12.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K100469 | ARCOS INTERLOCKING DISTAL STEMS | Biomet Manufacturing Corp | 2010.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101086 | TAPERLOC COMPLETE | Biomet, Inc. | 2010.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K101475 | COMPRESS ANTI-ROTATION SPINDLES | Biomet Manufacturing Corp | 2010.06.18 | 特別（Special） | |
| 20 | K093235 | RINGLOC + HYBRID ACETABULAR SYSTEM | Biomet, Inc. | 2010.04.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。