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Prosthesis, Hip, Hemi-, Acetabular, Cemented, Metal（KWB）

股関節ヘミプロテーゼ用臼蓋コンポーネント（骨セメント固定、金属製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

6,700 件

分類情報

Product Code KWB
デバイス名 Prosthesis, Hip, Hemi-, Acetabular, Cemented, Metal

股関節ヘミプロテーゼ用臼蓋コンポーネント（骨セメント固定、金属製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 888.3370
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 整形外科
定義 Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50710 (9/27/96))

1996年12月26日付けのPMA提出要求である（1996年9月27日付け連邦官報61 FR 50710）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品はクラスIIIに分類される医療機器であり、米国では市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされており、有効性及び安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出と審査当局による承認が必要とされます。

米国市場での動向

不具合報告（MDR）は累計約6,700件で、内訳は死亡が5件、傷害が約6,000件、不具合（Malfunction）が約450件、その他が約250件となっており、傷害の報告が大半を占めています。直近5年間の報告件数は約10件で、最新の報告は2024年4月です。主な問題としては、Osseointegration Problem（オッセオインテグレーション問題）、Mechanical Problem（機械的問題）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収については確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工股関節寛骨臼コンポーネント クラスⅢ 人工股関節骨セメントレストリクタ クラスⅢ 全人工股関節 クラスⅢ 人工骨頭 クラスⅢ 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。