Prosthesis, Finger, Polymer（KWF）

指関節ポリマー人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

221 件

分類情報

Product Code	KWF
デバイス名	Prosthesis, Finger, Polymer 指関節ポリマー人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3230
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向不具合報告（MDR）は累計約220件で、傷害が約110件と全体の約半数を占め、不具合（Malfunction）は約10件、その他が約100件となっています。直近5年間では約20件の報告があり、最新の報告月は2026年1月です。主な問題として、Fracture（破損）、Unstable（不安定）、Break（破断）が挙げられています。なお、510(k)およびPMAの届出・承認件数、回収実績については確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	人工装具ドライバクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	人工指関節クラスⅢ	11	6	3.16 億円/年	+100.1%	6.32 万円/個	28.4%
3	整形用品	耳用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	人工陰茎クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	整形用品	人工下顎骨クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。