'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prosthesis, Finger, Constrained, Polymer（KYJ）
拘束型指関節ポリマー人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.08.06
14 件
0 件
492 件
分類情報
| Product Code | KYJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Finger, Constrained, Polymer 拘束型指関節ポリマー人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3230 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される医療機器です。510(k)は、既存の同等品（同等性比較対象機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。21 CFR 888.3230として整形外科領域に分類されています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による市販前届出が累計約14件あり、11社が参入していますが、直近5年間の届出は約3件にとどまっています。不具合報告は累計で約490件寄せられており、死亡は報告されていない一方、傷害（Injury）が大半を占め、不具合（Malfunction）は約50件です。主な問題として、破損（Fracture）、破断（Break）、デバイスの脱落・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3230 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWF | Prosthesis, Finger, Polymer 指関節ポリマー人工関節 | II | 整形外科 | — | — | 221 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2222-2025 KYJ | クラス II | 2025.06.18 | Osteotec Limited | There is the potential that the silicone implant may contain foreign material | 対応中 |
| Z-0691-2020 KYJ | クラス II | 2019.11.04 | Integra Lifesciences Sales Llc | Silicone PIP Implant mislabeled as a size 1 implant on the outer packaging when in fact the package contained a size 0 implant | 終了 |
| Z-0571-2020 KYJ | クラス II | 2016.11.08 | Wright Medical Technology, Inc. | The firm discovered a lack of adequate documentation confirming sterility on certain products. | 終了 |
| Z-0570-2020 KYJ | クラス II | 2016.11.08 | Wright Medical Technology, Inc. | The firm discovered a lack of adequate documentation confirming sterility on certain products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233670 | Ascension Silicone MCP; Ascension Silicone PIP | Ascension Orthopedics, Inc. | 2023.12.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K220142 | BRM Digitalis Spacer | Brm Extremities Srl | 2023.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211385 | KeriFlex® MCP and PIP Finger Joint Prostheses | Keri Medical SA | 2022.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K140453 | OSTEOTEC SILICONE FINGER IMPLANT | Osteotec, Ltd. | 2015.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083107 | MODIFICATION TO DEPUY NEUFLEX PIP FINGER | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2009.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K082231 | ASCENSION SILICONE PIP | Ascension Orthopedics, Inc. | 2009.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K022892 | ASCENSION SILLICONE MCP | Ascension Orthopedics, Inc. | 2002.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013629 | FINGER JOINT PROSTHESIS | Avanta Orthopaedics, Inc. | 2002.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001922 | DEPUY NEUFLEX PIP FINGER | Depuy, Inc. | 2000.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K970544 | DEPUY DUPONT ORTHOPAEDICS FINGER JOINT PROSTHESIS | Depuy, Inc. | 1997.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K931588 | SUTTER PROXIMAL INTERPHALANGEAL JOINT | Sutter Corp. | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K870200 | SUTTER FINGER JOINT PROSTHESIS | Sutter Biomedical, Inc. | 1987.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781380 | MARNE M.T.P.J. ORTHOPEDIC IMPLANT | Farah , Ltd. | 1979.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781668 | GAMMA RADIATION STERILIZATION PRECEDURE | Cutter Laboratories, Inc. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。