Prosthesis, Toe, Constrained, Polymer（KWH）

拘束型足趾人工関節（ポリマー製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

510(k)

21 件

PMA

0 件

不具合報告

149 件

分類情報

Product Code	KWH
デバイス名	Prosthesis, Toe, Constrained, Polymer 拘束型足趾人工関節（ポリマー製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3720
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 888.3720に規定される、クラスIIの医療機器です。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等性が確認された機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で、14社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月となっています。不具合報告は累計約150件で、傷害が約100件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約40件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてFracture / Break / Device Dislodged or Dislocated（破損・脱落）が挙げられています。回収は累計約2件確認されていますが、クラス分類の該当はなく、直近5年間の回収実施はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	全人工手関節クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	整形用品	全人工肘関節クラスⅢ	22	7	3.17 億円/年	+3.2%	13.32 万円/個	16.0%
3	整形用品	全人工肩関節クラスⅢ	33	11	36.08 億円/年	+6.9%	5.76 万円/個	27.4%
4	整形用品	人工下顎骨クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	人工指関節クラスⅢ	11	6	3.16 億円/年	+79.0%	6.32 万円/個	31.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2173-2010 KWH	－	－	－	－	－
Z-0455-2010 KWH	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 21 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K191966	NewPrim System	Brm Extremities	2020.02.13	通常（Traditional）	PDF
2	K190136	Fusion Silastic System	Fusion Orthopedics, LLC	2019.10.21	通常（Traditional）	PDF
3	K173491	RTS Lesser MTP Implant System	In2bones USA, LLC	2018.02.23	通常（Traditional）	PDF
4	K153609	RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets	In2bones USA, LLC	2016.09.08	通常（Traditional）	PDF
5	K102601	ORTHOFLEX ROD	Ortho-Pro, LLC	2011.01.14	通常（Traditional）	PDF
6	K023531	LESSER METATARSAL PHALANGEAL JOINT IMPLANT	Nexa Orthopedics, Inc.	2003.01.17	通常（Traditional）	PDF
7	K022887	INTERPHALANGEAL FLEXIBLE STABILIZING ROD SYSTEM	Osteomed Corp.	2002.11.26	通常（Traditional）	PDF
8	K022886	METATARSOPHALANGEAL FLEXIBLE STABILIZING ROD SYSTEM	Osteomed Corp.	2002.11.25	通常（Traditional）	PDF
9	K023562	MODIFICATION TO CLASSIC GREAT TOE IMPLANT	Nexa Orthopedics, Inc.	2002.11.13	特別（Special）	PDF
10	K023086	CLASSIC GREAT TOE IMPLANT	Nexa Orthopedics, Inc.	2002.10.04	特別（Special）	PDF
11	K994326	ASCENT KNEE SYSTEM	Biomet Manufacturing, Inc.	2000.01.07	特別（Special）	PDF
12	K981194	FUTURA BIOMEDICAL FLEXIBLE GREAT TOE IMPLANT	Nexa Orthopedics, Inc.	1998.06.30	通常（Traditional）	PDF
13	K946236	PROFIX CONFORMING PLUS TIBIAL INSERT	Smith & Nephew Richards, Inc.	1995.07.06	通常（Traditional）	PDF
14	K943354	SUTTER HAMMERTOE JOINT PROSTHESIS	Sutter Corp.	1995.06.12	通常（Traditional）	PDF
15	K905795	SGARLATO FLEXIBLE HINGE TOE IMPLANT	Sgarlato Laboratories, Inc.	1991.05.29	通常（Traditional）	－
16	K884739	SGARLATO LESSER TOE IMPLANT	Sgarlato Laboratories, Inc.	1989.05.18	通常（Traditional）	－
17	K823405	ZIMMER GREAT TOE	Zimmer, Inc.	1983.01.24	通常（Traditional）	－
18	K820813	LESSER METATARSAL PHALANG. JOINT PROSTH	Sutter Biomedical, Inc.	1982.05.21	通常（Traditional）	－
19	K801345	KAMPNER HINGED TOE PROSTHESIS	Biomedics	1980.07.08	通常（Traditional）	－
20	K801094	SILASTIC HAMMERTOE IMPLANT (SWANSON-WELL	Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials	1980.06.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。