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Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer（KWI）
ポリマー製橈骨側肘関節半置換プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
30 件
直近 2022.10.12
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1,793 件
分類情報
| Product Code | KWI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer ポリマー製橈骨側肘関節半置換プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国におけるクラスIIの医療機器として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に区分され、多くの場合、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件、参入企業数は23社で、直近5年間では約5件の届出がありました。不具合報告は累計約1,800件で、大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告は3件、不具合（Malfunction）は約210件となっています。主な問題としてはDevice Component（部品）の脱離、骨萌合に関連しないインプラントの緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、骨結合の問題（Osseointegration Problem）が挙げられています。回収は累計約30件で、いずれもクラスII（中程度）に区分されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では3件の回収があり、最新の回収開始時期は2022年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肘関節橈骨コンポーネントクラスⅢ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 7.49 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.17 億円/年 | +3.2% | 13.32 万円/個 | 16.0% |
| 3 | 整形用品 | 橈骨頭用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 医薬品組合せ橈骨頭用補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 30 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0006-2023 KWI | クラス II | 2022.08.03 | Wright Medical Technology, Inc. | The outer label does not match the device inside the package. The affected lot of EVOLVE Proline Stem 7.5mm +2 contains a size 9.5mm +4 stem, while the affected lot of EVOLVE Proline Stem 9.5mm +4 contains a size 7.5mm +2 stem. | 対応中 |
| Z-0005-2023 KWI | クラス II | 2022.08.03 | Wright Medical Technology, Inc. | The outer label does not match the device inside the package. The affected lot of EVOLVE Proline Stem 7.5mm +2 contains a size 9.5mm +4 stem, while the affected lot of EVOLVE Proline Stem 9.5mm +4 contains a size 7.5mm +2 stem. | 対応中 |
| Z-1072-2022 KWI | クラス II | 2022.04.07 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes Radial Head Replacement System Contraindications added to Electronic Instructions for Use (e-IFU): Absolute contraindications include: Infection, sepsis, osteomyelitis. | 対応中 |
| Z-2989-2020 KWI | クラス II | 2020.08.26 | Wright Medical Technology Inc | Lack of sterility assurance | 終了 |
| Z-1102-2020 KWI | クラス II | 2019.12.27 | Wright Medical Technology, Inc. | Two lots of EVOLVE Modular Radial Head could have the wrong size product in the package. Both the label and laser marking are incorrect on the affected product. | 終了 |
| Z-1101-2020 KWI | クラス II | 2019.12.27 | Wright Medical Technology, Inc. | Two lots of EVOLVE Modular Radial Head could have the wrong size product in the package. Both the label and laser marking are incorrect on the affected product. | 終了 |
| Z-2713-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2712-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2711-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2676-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2675-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2674-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2673-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2672-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2671-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2670-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2669-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2668-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2667-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2666-2018 KWI | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260624 | Arthrex Radial Head Replacement System | Arthrex, Inc. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233592 | BioPoly Radial Head Implant | BioPoly, LLC | 2024.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231188 | ALIGN Radial Head System | Skeletal Dynamics, Inc. | 2023.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213563 | DePuy Synthes Radial Head Replacement System | DePuy Synthes | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212872 | Avenger Radial Head System | In2bones USA, LLC | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K192754 | Avenger Radial Head System | In2bones USA, LLC | 2020.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K183618 | Revolution Radial Head | Ignite Orthopedics, Inc. | 2019.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172688 | Align Radial Head System | Skeletal Dynamics, LLC | 2017.12.22 | 特別（Special） | |
| 9 | K132735 | AXIA RADIAL HEAD SYSTEM | Imds (Innovative MEdical Device Systems) - Leis ME | 2014.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K131845 | ACUMED ANATOMIC RADIAL HEAD SYSTEM, ACUMED ANATOMIC RADIAL HEAD LONG STEMS, ACUMED ARH SLIDE-LOC | Acumed, LLC | 2013.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K112030 | SYNTHES RADIAL HEAD PROSTHESIS SYSTEM | Synthes USA, LLC | 2012.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K092721 | ALIGN RADIAL HEAD SYSTEM | Skeletal Dynamics, LLC | 2010.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K062898 | SBI LATERAL RHEAD IMPLANT | Small Bone Innovations, Inc. | 2006.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060731 | EVOLVE MODULAR RADIAL HEAD | Wrightmedicaltechnologyinc | 2006.04.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K051385 | EXPLOR MODULAR RADIAL HEAD REPLACEMENT DEVICE | Biomet, Inc. | 2005.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K041858 | ACUMED ANATOMIC RADIAL HEAD SYSTEM | Acumed, LLC | 2004.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K040611 | MODULAR RADIAL HEAD REPLACEMENT DEVICE | Biomet, Inc. | 2004.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032806 | KATALYST RADIAL HEAD IMPLANT | Kinetikos Medical, Inc. | 2004.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032686 | ASCENSION MODULAR RADIAL HEAD | Ascension Orthopedics, Inc. | 2003.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030237 | KAPP CUSTOM RADIAL HEAD ELBOW IMPLANT | Kapp Surgical Instrument, Inc. | 2003.08.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。