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Prosthesis, Shoulder, Constrained, Metal/Metal Or Metal/Polymer Cemented（KWR）
拘束型人工肩関節（金属/金属または金属/ポリマー、セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KWR |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Shoulder, Constrained, Metal/Metal Or Metal/Polymer Cemented 拘束型人工肩関節（金属/金属または金属/ポリマー、セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3640 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50711 on 9/27/96 1996年9月27日付連邦官報61 FR 50711に基づき、1996年12月26日までにPMAを申請するよう要求する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品目は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。definitionに示されている内容は、既存の当該機器について連邦官報の告知に基づき、期限までにPMA申請書を提出するよう求めたものであることを表しています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約170件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としてはInplant Loosening Not Related to Bone-Ingrowth（骨内成長に関連しない植込み材のゆるみ）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラス I（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2012年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1918-2014 KWR | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。