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Prosthesis, Hip, Constrained, Metal（KXD）
拘束型金属製人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KXD |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Constrained, Metal 拘束型金属製人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3300 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50709 (9/27/96)) 1996年12月26日付でPMAを要求する（61 FR 50709（1996年9月27日））である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められる医療機器です。米国の規制制度では、人体へのリスクが高く、安全性及び有効性を科学的データに基づき厳格に評価する必要がある機器がクラスIIIに指定され、510(k)に基づく市販前届出ではなくPMAの取得が義務付けられます。定義に示された官報公示は、当該製品分類について厚生当局がPMA申請の提出を正式に求めたことを示すものです。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）による審査区分のクラス III 医療機器であり、承認・届出件数の集計は確認されていません。不具合報告は累計約 8 件で、大半が傷害（5 件）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題として「機器が拒絶反応を誘発するように見える（Device Appears to Trigger Rejection）」が挙げられており、直近の報告は 2022 年 9 月です。回収については累計・直近 5 年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.3 億円/年 | +8.0% | 9.99 万円/個 | 16.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 5 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。