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Inserter/Remover Contact Lens（KYE）
コンタクトレンズ着脱器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KYE |
|---|---|
| デバイス名 | Inserter/Remover Contact Lens コンタクトレンズ着脱器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、コンタクトレンズの装着・取り外しを補助するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、安全性および有効性を確保するための規制上のリスクが低いと判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は12件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年8月です。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件確認されていますが、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2018年2月です。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872567 | SOFT CONTACT LENS REMOVER | Magnivision, Inc. | 1987.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872591 | HARD CONTACT LENS REMOVER. ITEM #289 | Magnivision, Inc. | 1987.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871130 | CONTACT LENS TWEEZERS | S. M. C. Medi-Tech Corp. | 1987.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K870072 | SUMMIT OPTICS CONTACT LENS REMOVER | Dayton Mfg. Co. | 1987.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850984 | MARLIN SOFT LENS HANDLER | Marlin Industries | 1985.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850983 | MARLIN SOFT LENS TWEEZER | Marlin Industries | 1985.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830738 | LENSERT CONTACT LENS CLEANING & INSERT | Jermyn Specialties of California | 1983.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830496 | DMV ANGLER | Dmv Contact Lens Co. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K782140 | REMOVER, SOFT-SERT CONTACT LENS | Mcmurray and Pendergost | 1979.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K780931 | SOFT LENS INSERTER | Soft-Sert | 1978.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780664 | SOFT LENS REMOVER/INSERTER/MANIPULATOR | Dmv Contact Lens Co. | 1978.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780663 | CONTACT LENS REMOVER AND INSERTER | Dmv Contact Lens Co. | 1978.05.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。