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Implant, Eye Valve（KYF）
眼バルブインプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2019.12.11
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分類情報
| Product Code | KYF |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Eye Valve 眼バルブインプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は緑内障治療などにおいて眼内に留置し、房水を排出することで眼圧を調整するために用いられるバルブ型のインプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約25件で、参入企業数は13社、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約4,400件で、死亡報告はなく、傷害が約3,000件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約1,300件です。主な問題としてはPhysical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）、Complete Blockage（完全閉塞）、Device Appears to Trigger Rejection（拒絶反応を誘発しているとみられる事例）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが2件、直近5年間の発生はなく、最新の回収開始は2019年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 外眼眼窩インプラントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 歯科用インプラントフィクスチャクラスⅢ | 65 | 20 | 156.6 億円/年 | +4.0% | 4.09 万円/個 | 24.6% |
| 4 | 整形用品 | 人工角膜クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0598-2020 KYF | クラス II | 2019.10.30 | Allergan PLC | Residual polishing compounds, that are used in the needle sleeve manufacturing process, may be present on the injector needle. The residual polishing compounds could transfer to the patient's eye during procedure possibly resulting in irritation, inflammation, local allergic reaction/ hypersensitivity, iritis, uveitis/sterile endophthalmitis or an intraocular foreign body. | 対応中 |
| Z-1252-2016 KYF | クラス II | 2016.02.22 | Innovative Ophthalmic Products, Inc | Innovative Ophthalmic Products (IOP) is recalling the Molteno 3 G-Series Glaucoma Implant the package insert/Instructions for Use (IFU) for the device has been updated to add a caution statement to minimize off-label use. | 終了 |
| Z-0847-06 KYF | － | － | － | － | － |
| Z-0846-06 KYF | － | － | － | － | － |
| Z-0845-06 KYF | － | － | － | － | － |
| Z-0844-06 KYF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231051 | Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 | New World Medical, Inc. | 2023.05.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K230975 | Ahmed® Glaucoma Valve Model FP7 | New World Medical, Inc. | 2023.05.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K220032 | iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 | Glaukos Corporation | 2022.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182518 | AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device | New World Medical, Inc. | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171451 | Ahmed Glaucoma Valve Model FP8 | New World Medical, Inc. | 2017.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161457 | XEN Glaucoma Treatment System | Allergan, Inc. | 2016.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162060 | Ahmed Glaucoma Valve | New World Medical, Inc. | 2016.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152996 | Molteno3 Glaucoma Implant | Innovative Ophthalmic Products, Inc. (Iop) | 2015.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K062252 | MOLTENO3 | Iop, Inc. | 2006.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060644 | AHMED GLAUCOMA VALVE, MODEL M4 | New World Medical, Inc. | 2006.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K030350 | EXPRESS MINI GLAUCOMA SHUNT | Optonol, Ltd. | 2003.03.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K012852 | EX-PRESS MINATURE GLAUCOMA IMPLANT, MODELS R-20, R-30, R-50, STS VERSIONS | Optonol, Ltd. | 2002.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K991072 | AHMED GLAUCOMA VALVE IMPLANT | New World Medical, Inc. | 1999.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K980657 | AHMED GLAUCOMA VALVE, MODEL S3 | New World Medical, Inc. | 1998.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K955455 | BAERVELT PARS PLANA GLAUCOMA IMPLANT | Pharmacia Iovision, Inc. | 1997.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K925636 | AHMED GLAUCOMA VALVE IMPLANT | New World Medical, Inc. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K905703 | KRUPIN EYE VALVE WITH DISK | Hood Laboratories | 1991.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K902296 | TRABECULO-SUPRACHOROIDAL SHUNT | Visionex, Inc. | 1991.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K905129 | BAERVELDT GLAUCOMA IMPLANT | Wright Medical Corp. | 1991.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K903462 | OPTIMED GLAUCOMA PRESSURE REGULATOR | Optimed, Inc. | 1990.10.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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