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Light, Examination, Medical, Battery Powered（KYT）
電池式医療用検査灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.05.10
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分類情報
| Product Code | KYT |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Examination, Medical, Battery Powered 電池式医療用検査灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象としており、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計10件で、死亡は0件、傷害1件、不具合(Malfunction)6件、その他3件となっており、主な問題としてFire / Smoking / Thermal Decomposition of Device（発火・発煙・熱分解)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2023年3月に開始されており、主な根本原因はError in labeling（表示の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 診療用照明器クラスⅠ | 55 | 24 | 0.53 億円/年 | -13.9% | 6.06 万円/個 | 51.2% |
| 2 | 医療用照明器 | 移動型診療用照明器クラスⅠ | 66 | 26 | 1.06 億円/年 | -8.3% | 4.74 万円/個 | 34.1% |
| 3 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 4 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,507 円/個 | 0.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1506-2023 KYT | クラス II | 2023.03.20 | DermLite LLC | Incorrect labeling; Package labeling contains a different serial number then the serial number on the product labeling. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920782 | OLYMPIC TRANS-LITE | Olympic Medical Corp. | 1992.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K841589 | C-LITE | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841588 | SUN-LITE WHITE SPOT | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791001 | PENLIGHT/SWAB HOLDER | Concept, Inc. | 1979.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781228 | PENLIGHTS | Abco Dealers, Inc. | 1978.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760972 | TYCOS DIAGNOSTIC PENLIGHT | Taylor Instrument Analytics Co. | 1977.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。