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Container, Liquid Medication, Graduated（KYW）
目盛付き液剤容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.11.26
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分類情報
| Product Code | KYW |
|---|---|
| デバイス名 | Container, Liquid Medication, Graduated 目盛付き液剤容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6430 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIに分類される一般医療機器です。クラスIは規制上のリスクが最も低い区分とされており、本品は市販前届出（510(k)）が免除されている製品です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約200件で、死亡は0件、傷害は約20件、不具合が約190件と大半を占めており、主な問題としてDevice Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスIIに分類され、直近5年でも約10件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6430 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0504-2026 KYW | クラス II | 2025.10.14 | Becton Dickinson & Company | BD has confirmed through internal testing that certain device trays failed routine biocompatibility testing. | 対応中 |
| Z-3079-2024 KYW | クラス II | 2024.05.09 | Sol-Millennium Medical Inc. | Products in distribution were found by FDA to be to be substantially different from the current cleared 510(k)s with a major change or modification to the device s intended use. | 対応中 |
| Z-0114-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0113-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0112-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0111-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0110-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0109-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0108-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-0107-2023 KYW | クラス II | 2022.07.04 | Medicina Uk Ltd | Plunger component has been manufactured with an unapproved material (Polyethylene not Polypropylene) and does not meet raw material specification | 対応中 |
| Z-1079-2020 KYW | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1078-2020 KYW | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-2404-2016 KYW | クラス II | 2016.05.11 | Medline Industries Inc | There is 5 mL printed next to the increment on the medicine cups instead of 10 mL. The cup has the correct mL markings for the other gradations, but sequentially, the markings are listed as 2.5 mL, 5 mL, 7.5 mL, and 5 mL. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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