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Pill Crusher/Cutter（OHY）
錠剤粉砕器・切断器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.06
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分類情報
| Product Code | OHY |
|---|---|
| デバイス名 | Pill Crusher/Cutter 錠剤粉砕器・切断器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6430 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A device used to cut or crush medication to aid in consumption. The device is intended to only be used with medications that are labeled as acceptable for crushing or cutting. 服用を容易にするために薬剤を切断又は粉砕するために使用される機器である。本機器は、粉砕又は切断が可能であるとラベルに記載された薬剤にのみ使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。このクラス分類は、機器が人体への使用リスクが低く、安全性及び有効性を確保するための規制が最小限で足りると判断されていることを示しています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、内訳は死亡0件、傷害9件、不具合（Malfunction）26件などとなっており、主な問題としてBreak、Use of Device Problem、Contamination/Decontamination Problemが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件（2022年5月開始）確認されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6430 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1287-2022 OHY | クラス II | 2022.05.11 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product lid (which houses a blade) is coming unhinged from the base, thus exposing the blade. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。