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Dispenser, Liquid Medication（KYX）
液体薬剤分配器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.19
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分類情報
| Product Code | KYX |
|---|---|
| デバイス名 | Dispenser, Liquid Medication 液体薬剤分配器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6430 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスI機器は一般管理のみで人体へのリスクが低いとされる機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される製品として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は9社、直近5年間の届出は確認されていません（最新判定は2015年9月）。不具合報告は累計約260件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡3件、傷害約20件も含まれます。主な問題としてはContamination（汚染）/Decontamination Problem（除染に関する問題）、Device Markings/Labelling Problem（機器表示・ラベリングの問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、クラスIIIが約4件、直近5年では約10件、最新の回収開始は2024年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6430 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2037-2024 KYX | クラス III（軽微） | 2024.03.04 | Avanos Medical, Inc. | The expiration date was not printed on the outer shipping label, leading to expired syringes being shipped to customers. | 対応中 |
| Z-2036-2024 KYX | クラス III（軽微） | 2024.03.04 | Avanos Medical, Inc. | The expiration date was not printed on the outer shipping label, leading to expired syringes being shipped to customers. | 対応中 |
| Z-2035-2024 KYX | クラス III（軽微） | 2024.03.04 | Avanos Medical, Inc. | The expiration date was not printed on the outer shipping label, leading to expired syringes being shipped to customers. | 対応中 |
| Z-1420-2023 KYX | クラス II | 2023.03.20 | Baxter Healthcare Corporation | ExataMed 20 mL oral dispenser component of the Clear Pharmacy Pack may have particulate matter. | 対応中 |
| Z-1581-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1580-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1579-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1578-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1577-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1576-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-1575-2022 KYX | クラス II | 2022.07.22 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of the packaging not maintaining a sterile barrier for the tip caps. | 対応中 |
| Z-0948-2022 KYX | クラス II | 2022.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | Product is mislabeled as self-righting Luer slip tip caps, yellow. | 終了 |
| Z-2432-2019 KYX | クラス III（軽微） | 2019.06.27 | Baxter Healthcare Corporation | EXACTAMED 5 mL Oral Dispenser Pharmacy Packs may contain both 5 mL and 10 mL oral dispensers. | 終了 |
| Z-1227-2015 KYX | クラス II | 2014.12.29 | Baxter Corporation Englewood | Self-Righting Luer Tip Caps were manufactured and shipped with a missing latex symbol on both single and case labels. | 終了 |
| Z-0871-2015 KYX | クラス II | 2014.12.04 | Baxter Corporation Englewood | Baxter Corporation initiated a recall of two lots of Self-Righting Luer Lock Tip Caps because they were distributed prior to closure of the validation. | 終了 |
| Z-1097-2012 KYX | － | － | － | － | － |
| Z-1070-2012 KYX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143177 | KleenGel Dispenser | Kleengel, LLC | 2015.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980109 | CYCLOTECH CYCLOSPORINE ORAL SOLUTIONS DISPENSER | Sangstat Medical Corp. | 1998.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K954181 | CANYONS BI-DIRECTIONAL CHECK VALVE | Canyon Medical Products | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830571 | BOTTLE ADAPTER | Burron Medical Products, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K801008 | MULTI-AD FLUID DISPENSING PUMP MP-3000 | Burron Medical Products, Inc. | 1980.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800437 | SYRINGE TIP CONNECTOR | Burron Medical Products, Inc. | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K800362 | FLUID DISPENSING SYSTEM | Pharmaseal Laboratories | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K792227 | MULTI-AD FLUID DISPENSING SYSTEM | National Patent Development Corp. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781364 | PINT BOTTLE WELL | Baxa Corp., Sub. of Cook Group, Inc. | 1978.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K771539 | STEPPER | Tridak | 1977.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760517 | CUP, DISPOSABLE MEDICINE | Landmark Plastics | 1976.11.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。