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Dynamometer, Ac-Powered（LBB）
交流電源式ダイナモメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2021.12.22
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分類情報
| Product Code | LBB |
|---|---|
| デバイス名 | Dynamometer, Ac-Powered 交流電源式ダイナモメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は交流電源によって動作する筋力測定用の装置であり、整形外科領域において患者の筋力を測定する目的で使用されます。米国ではクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）は本機器については免除されており、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業数は21社と一定の実績が見られますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年3月です。不具合報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2021年11月で、主な根本原因はOther（その他）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 握力計クラスⅠ | 6 | 6 | 0.19 億円/年 | +47.0% | 7,309 円/個 | 99.9% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 背筋力計クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.14 億円/年 | -6.5% | 16.54 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用のこぎり | 電動式ギプスカッタクラスⅠ | 10 | 8 | 1.96 億円/年 | +54.7% | 20.5 万円/個 | 21.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0386-2022 LBB | クラス II | 2021.11.30 | Activbody, Inc. | Due to: 1) Manufacturing issue that result in inaccurate force measurement which may lead to may potential lead to incorrect treatment planning. 2) Firm failing to register and list its medical devices with U.S. Food and Drug Administration. | 対応中 |
| Z-0385-2022 LBB | クラス II | 2021.11.30 | Activbody, Inc. | Due to: 1) Manufacturing issue that result in inaccurate force measurement which may lead to may potential lead to incorrect treatment planning. 2) Firm failing to register and list its medical devices with U.S. Food and Drug Administration. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162412 | Hoggan Scientific® microFET2 | Hoggan Scientific, LLC | 2017.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K073154 | FACTS HAND AND PINCH GRIP COMBO | Global Services Group, LLC | 2008.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K052309 | DIGITAL HAND DYNAMOMETER, MODEL SH5003; DIGITAL PINCH GAUGE, MODEL SH5006 | Saehan Corp. | 2005.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042889 | DYNAMOMETER - MODEL FCE AND MODEL MSC | Ametek | 2004.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012492 | KADANCE 2000 | Kada Research, Inc. | 2001.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981730 | DIGIT-GRIP WITH LCD, MODEL NUMBER DGR 002 | Nk Biotechnical Corp. | 1998.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K980363 | ORO-FACIAL MYOGRAPHIC MEASUREMENT INSTRUMENT (OMMI) | Orofacial Dynamics | 1998.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K964933 | MEKANIKA'S SPINAL STIFFNESS GAUGE (SSG) | Mekanika, Inc. | 1997.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K964685 | DYNAMOMETER | John Chatillon & Sons, Inc. | 1997.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K935757 | GREENLEAF EVAL SYSTEM/ GREENLEAF SOLOSYSTEM | Greenleaf Medical Systems, Inc. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931321 | CSD 200/300/400/500 DYNAMOMETER | John Chatillon & Sons, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K923965 | NK GRASP SENSOR, MODEL GA002 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K923964 | NK GRASP SENSOR, MODEL GA001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K923963 | NK DIGI-GRIP SENSOR, MODEL DGR001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K923262 | DMG100 AND 500 ISOMETRIC STRENGTH DYNAMOMETER | John Chatillon & Sons, Inc. | 1992.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K922029 | REMUSK MP | Equipement Biomedical Specialise, Inc. | 1992.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K922940 | CLINCAL HAND MASTER SYSTEM MODEL # EXH9000-002 | Exos, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921268 | NK DYNA-GRIP SENSOR, MODEL DG001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1992.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K920183 | TECH DYNE - HP-2000, SKREEN TEST, RMS-200 | Tech Dyne Group | 1992.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K914436 | CLINICAL HANDMASTER SYSTEM OR CHMS | Exos Medical Products | 1992.01.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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