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Replacement, Total Ossicular, Prosthesis, Porous, Polyethylene（LBN）
多孔性ポリエチレン製全耳小骨置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LBN |
|---|---|
| デバイス名 | Replacement, Total Ossicular, Prosthesis, Porous, Polyethylene 多孔性ポリエチレン製全耳小骨置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3495 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、多孔性ポリエチレン素材で作られた全耳小骨置換用のプロテーゼです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、安全性および有効性が既存の同等製品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件出数は1件、参入企業数は1社であり、最新の判定は1982年9月となっています。直近5年間の510(k)申請および不具合報告はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は1件で、内訳は傷害報告が1件であり、最新の報告月は1998年2月です。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3495 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ETA | Replacement, Ossicular Prosthesis, Total 全置換型耳小骨プロテーシス | II | 耳鼻咽喉科 | 39 | — | 93 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工全耳小骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 局所人工耳小骨クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 全人工側頭下顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K822367 | TOTAL | Treace Medical, Inc. | 1982.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。