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Replacement, Ossicular Prosthesis, Total（ETA）
全置換型耳小骨プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2013.10.02
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分類情報
| Product Code | ETA |
|---|---|
| デバイス名 | Replacement, Ossicular Prosthesis, Total 全置換型耳小骨プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3495 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、中耳の耳小骨連鎖が広範囲に欠損または損傷した場合に、耳小骨全体を置き換えるために用いられる人工耳小骨です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認申請が可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約40件、参入企業は24社にのぼり、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約90件で、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約40件と大半を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak（破損）、Material Protrusion/Extrusion（材料の突出・押し出し）、Migration or Expulsion of Device（機器の移動・脱落）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIに該当するものは確認されておらず、最新の回収は2013年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3495 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBN | Replacement, Total Ossicular, Prosthesis, Porous, Polyethylene 多孔性ポリエチレン製全耳小骨置換プロテーゼ | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260719 | mGRIP Total Prosthesis (3.00 mm) (58689); mGRIP Total Prosthesis (3.25 mm) (58691); mGRIP Total Prosthesis (3.50 mm) (58693); mGRIP Total Prosthesis (3.75 mm) (58695); mGRIP Total Prosthesis (4.00 mm) (58697); mGRIP Total Prosthesis (4.25 mm) (58699); mGRIP Total Prosthesis (4.50 mm) (58701); mGRIP Total Prosthesis (4.75 mm) (58703); mGRIP Total Prosthesis (5.00 mm) (58705); mGRIP Total Prosthesis (5.50 mm) (58707); mGRIP Total Prosthesis (6.00 mm) (58709); mGRIP Total Prosthesis (6.50 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 2026.04.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K241269 | mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091187 | GRACE DYNAMIC TORP | Grace Medical, Inc. | 2009.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083780 | SUPERELELASTIC NITINOL PISTON, SUPERELASTIC NITINOL TRIMMABLE PISTON, MODEL SPL03.39/40/41/42 (DETAILS IN 510(K) ANNEX 2 | Audio Technologies S.R.L. | 2009.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K043375 | FISCH TITANIUM MIDDLE EAR PROSTHESES | Karl Storz Endoscopy | 2005.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K042503 | KURZ CLIP PISTON MVP, MODEL 1006 711-13/0.4 MM + 1006 761-63/0.6MM | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik | 2004.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K030492 | TITANIUM OSSICULAR REPLACMENT SYSTEM | Invotec International, Inc. | 2003.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K002378 | MODULAR PORP AND TORP MODEL TBD | Gyrus Ent LLC | 2000.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001406 | HA/GOLD TOTAL AND PARTIAL, REGULAR AND OFFSET, OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESES | Mednet Locator, Inc. | 2000.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K001404 | GOLD TOTAL AND PARTIAL, REGULAR AND OFFSET, OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESES, GOLD TOTAL WITH FOUNTIAN HEAD, GOLD PISTON | Mednet Locator, Inc. | 2000.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K001902 | BOJRAB UNIVERSAL LONG IMLANT, MODEL TBD | Gyrus Ent LLC | 2000.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K993583 | ZURICH TITANIUM OSSICULAR REPLACEMENT SYSTEM | Stryker Corp. | 1999.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K992138 | MICROMEDICS S&T TOTAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESIS AND ACCESSORIES | Micromedics, Inc. | 1999.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K990601 | BOJRAB MICRO-TORP, MODEL 7014-5845 | Gyrus Ent LLC | 1999.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K981088 | MILLS COLUMELLA PROSTHESIS | Exmoor Plastics , Ltd. | 1998.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972735 | TOTAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESIS (TORP) | Mednet Locator, Inc. | 1997.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K963899 | CAUSSE UNIVERSAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESIS (ORP/1) | Exmoor Plastics , Ltd. | 1997.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K972585 | AERIAL PROSTHESIS, AERIAL PROSTHESIS, MODEL DUSSELDORF, DRESDEN AERIAL PROSTHESIS, AERIAL PROSTHESIS, MODEL TUBINGEN | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik | 1997.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K955615 | MISTEN MEDICAL TOTAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESIS | Misten Medical Corp. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K954518 | TREBAY TOTAL RECTANGULAR HEAD | Trebay Medical Corp. | 1995.10.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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