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Enzyme Immunoassay, Phencyclidine（LCM）
フェンサイクリジン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LCM |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Phencyclidine フェンサイクリジン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国において未分類（Unclassified）のデバイスクラスに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象とされています。米国の医療機器規制では、デバイスクラスによりリスクに応じた規制の程度が定められますが、本品はクラス区分が確立される前の段階、あるいは分類が留保された状態にあることを示しています。それでも市販前届出（510(k)）の手続きを経ることで、既存の同等な機器との実質的同等性を示す必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約90件、申請企業数は51社となっており、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2022年4月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、すべてが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラス別の内訳はいずれも0件で、直近5年の発生や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1315-06 LCM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 88 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212952 | Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay (HEIA) for Phencyclidine in Hair | Psychemedics Corporation | 2022.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203489 | SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay | Immunalysis Corporation | 2021.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181135 | Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay | Immunalysis Corporation | 2019.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163220 | Atellica CH Phencyclidine (Pcp) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2017.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152176 | Immunalysis PCP Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators | Immunalysis Corporation | 2015.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142044 | CR3 KEYLESS SPLIT SAMPLE CUP PHENCYCLIDIEN - METHYLENEDIOXYMETHAMPHETAMINE | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2014.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131181 | OMEGA LABORATORIES HAIR DRUG SCREENING ASSAY PHENCYCLIDINE | Omega Laboratories, Inc. | 2013.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122703 | RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR PCP, PCP CALIBRATOR SET, PCP CONTROL SET AND RAPIDEASE ORAL FLUID COLLECTOR | Biophor Diagnostics, Inc. | 2013.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111928 | PSYCHEMEDICS PHENCYCLIDINE EIA | Psychemedics Corp. | 2012.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101746 | THERMO SCIENTIFIC CEDIA PHENCYCLIDINE (PCP) OFT ASSAY | Microgenics Corp. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K093989 | ORAL FLUID PHENCYCLIDINE | Roche Diagnostics | 2011.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K101059 | OMEGA LABORATORIES HAIR DRUG SCREENING ASSAY FOR PHENCYCLIDINE | Omega Laboratories, Inc. | 2010.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K080431 | RAPIDSENSE DRUGS OF ABUSE PHENCYCLIDINE (PCP) 25 DEVICE WITH MODELS 900-0054 | Quantrx Biomedical Corporation | 2009.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062094 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PCP REAGENT, CALIBRATOR KIT 26, FS CALIBRATOR 1, DAT PERFORMANCE VERIFIERS I, II, III, IV, & V | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2006.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060353 | ACRO RAPID PHENCYCLIDINE URINE TEST, CATALOG PCP001000 | Acro Biotech, LLC | 2006.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K042726 | QUEST DIAGNOSTICS HAIRCHECK-DT (PCP | Quest Diagnostics, Inc. | 2005.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K043071 | RANDOX PHENCYCLIDINE ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2005.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K043305 | ONLINE DAT PHENCYCLIDINE PLUS | Roche Diagnostics Corp. | 2005.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K041578 | QUICKSCREEN, MODELS 9177X AND 9178X | Phamatech | 2004.09.10 | 特別（Special） | |
| 20 | K023109 | AMEDICA DRUG SCREEN PHENCYCLIDINE TEST | Amedica Biotech, Inc. | 2002.12.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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