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Device, Pasteurization, Hot Water（LDS）
熱水式パスチャライゼーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.07.04
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分類情報
| Product Code | LDS |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Pasteurization, Hot Water 熱水式パスチャライゼーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6991 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この装置は、熱水を用いて医療用の器材や器具などを低温殺菌（パスチャライゼーション）するための機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、通常クラスII機器に求められる届出手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は9社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告の累計件数は約100件で、内訳は「その他」が大半を占め、死亡報告は0件、傷害報告は約10件、不具合（Malfunction）は約3件です。回収は累計約10件で、クラスIIが4件、クラスI（最重篤）およびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2288-2018 LDS | クラス II | 2018.04.09 | Cenorin, LLC | There is a supplier quality issue with the terminal blocks which may cause the terminal block to overheat, char and/or burn. | 終了 |
| Z-1878-2016 LDS | クラス II | 2016.04.22 | Natus Medical Incorporated | The replacement HEPA Filters have been manufactured with sealant that may not be properly cured. Improperly cured sealant can emit a toxic gas when heated, and can drip down during use, contaminating the interior chamber of the Sterile Drier and its contents. | 終了 |
| Z-1729-2014 LDS | クラス II | 2014.04.24 | Cenorin, LLC | Cenorin LLC is voluntarily recalling HLD Systems Model 610 Washer/High Level Disinfector due to a potential risk of the system not injecting the proper amount of cleaning fluid during the wash cycle and not achieving the desired level of debris reduction. | 終了 |
| Z-1995-2014 LDS | クラス II | 2013.01.24 | Cenorin, LLC | The temperature sensor/control system in the HLD Systems Model 610 may provide a false temperature reading. This caused the water to remain at ambient temperature throughout the pasteurization cycle rather than using hot water. | 終了 |
| Z-0713-2007 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0712-2007 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0711-2007 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0039-2011 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0038-2011 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0037-2011 LDS | － | － | － | － | － |
| Z-0036-2011 LDS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183444 | Cenorin 610 Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector and Cenorin 610HT Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector | Cenorin, LLC | 2019.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K031799 | MIELE DENTAL THERMAL DISINFECTOR, MODEL G7881 | Miele, Inc. | 2003.11.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K983068 | RELIANCE FAMILY OF WASHER-DISINFECTORS | STERIS Corporation | 2000.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K972193 | OLYMPIX MINI-PASTEURMATIC (58210) | Olympic Medical Corp. | 1997.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950518 | MIELE G 7781 DENTAL THERMAL DISINFECTOR | Miele Professional | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950566 | DECOMAT 4656 | Getinge Disinfection, Inc. | 1995.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K953645 | OLYMPIC PASTEURMATIC SYSTEM | Olympic Medical Corp. | 1995.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K884151 | MODEL G7731D WASHER/DISINFECTOR FOR DENTAL INSTRU. | Miele Appliances, Inc. | 1989.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860263 | CASTLE 7538 FLOOR LOADING WASHER | Castle Co. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844089 | CASTLE 7515 UTENSIL/GLASSWARE WASHER | Castle Co. | 1985.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K810311 | STERI-VERS | The Hilrad Co. | 1981.04.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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