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Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine（LGI）
カルバマゼピン蛍光偏光免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGI |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン蛍光偏光免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3645 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光偏光免疫測定法（FPIA）を用いて血液中のカルバマゼピン濃度を測定するための体外診断用試薬（キット）です。米国ではクラスIIに分類され、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約3件、参入企業数は3社であり、直近5年間の届出は確認されていません。回収については累計約4件が確認されていますが、重篤度別の内訳や直近の回収は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3645 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLT | Enzyme Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 56 | — | 54 | 5 件 |
| 2 | LEG | Enzyme Immunoassay, Valproic Acid バルプロ酸酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 35 | — | 339 | 7 件 |
| 3 | POX | Enzyme Immunoassay, Oxcarbazepine Metabolite オキスカルバゼピン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DLE | Reagents, Test, Bromides | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | JKQ | Gold Chloride (Colorimetric), Bromide | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | LDB | U.V. Spectrometry, Carbamazepine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | LPX | Radioceptor Assay, Neuroleptic Drugs 向精神薬ラジオレセプターアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944063 | FLUORESCENCE POLARIZATION IMMUNOASSAY CARBAMAZEPINE | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940682 | AXSYM(TM) QUINIDINE | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K900702 | MODIFIED ACCUFLUOR CARBAMAZEPINE REAGENT & CALIBRA | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。