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Enzyme Immunoassay, Valproic Acid（LEG）
バルプロ酸酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2019.02.27
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分類情報
| Product Code | LEG |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Valproic Acid バルプロ酸酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3645 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる抗てんかん薬バルプロ酸の濃度を、酵素免疫測定法により測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約35件で、24社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約340件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として、Low Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2018年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3645 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLT | Enzyme Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 56 | — | 54 | 5 件 |
| 2 | LGI | Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン蛍光偏光免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 4 件 |
| 3 | POX | Enzyme Immunoassay, Oxcarbazepine Metabolite オキスカルバゼピン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DLE | Reagents, Test, Bromides | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | JKQ | Gold Chloride (Colorimetric), Bromide | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | LDB | U.V. Spectrometry, Carbamazepine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | LPX | Radioceptor Assay, Neuroleptic Drugs 向精神薬ラジオレセプターアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090358 | ARCHITECT IVALPROIC ACID REAGENTS AND ARCHITECT IVALPROIC ACID CALIBRATORS, MODELS 1P35, 1P35 | Abbott Laboratories, Inc. | 2009.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K060690 | ONLINE VALPROIC ACID | Roche Diagnostics Corp. | 2006.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042807 | ADVIA IMS VALPROIC ACID METHOD | Bayer Healthcare, LLC | 2005.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042476 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS VALP REAGENT; VITRO CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 12; VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TDM PERFOS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K032049 | ROCHE ONLINE TDM VALPROIC ACID | Roche Diagnostics Corp. | 2003.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031870 | SYNCHRON SYSTEMS VALPROIC ACID (V-PA) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2003.07.15 | 特別（Special） | |
| 7 | K030405 | QMS / MULTIGENT VALPROIC ACID REAGENT, PART #396075 | Seradyn | 2003.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K011649 | RANDOX VALPROIC ACID | Randox Laboratories, Ltd. | 2002.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K011947 | EMIT 2000 VALPROIC ACID ASSAY, MODEL OSR4G229UL | Syva Co. | 2001.07.02 | 特別（Special） | |
| 10 | K002551 | EMIT 2000 VALPROIC ACID ASSAY, EMIT 2000 VALPROIC ACID CALIBRATORS, MODEL 4G019UL, 4G109UL | Dade Behring, Inc. | 2000.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K000005 | IMMULITE VALPROIC ACID, IMMULITE 2000 VALPROIC ACID, CATALOG # LKVA1, LKVA5 & L2KVA2, L2KVA6 | Diagnostic Products Corp. | 2000.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K982880 | DIMENSION(R) VALPROIC (VALP) ACID METHOD | Dade Behring, Inc. | 1998.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K973581 | ACE VALPROIC ACID REAGENT, AED CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1997.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K972132 | SIGMA DIAGNOSTICS VALPROIC ACID FPIA REAGENT SET, SIGMA DIAGNOSTICS VALPROIC ACID FPIA CALIBRATORS | Sigma Diagnostics, Inc. | 1997.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K964442 | VALPROIC ACID ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM | Bayer Corp. | 1996.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K961988 | VALPROIC ACID EIA TEST | Diagnostic Reagents, Inc. | 1996.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K961256 | SYNCHRON SYSTEMS VALPROIC ACID (VPA) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1996.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K953224 | COBAS FP REAGENT APPLICATION FOR FREE VALPROIC ACID | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1995.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K943866 | VALPROIC ACID FPIA REAGENT SET AND CALIBRATORS | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K941615 | AXSYM VALPROIC ACID | Abbott Laboratories | 1994.08.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。