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Enzyme Immunoassay, Carbamazepine（KLT）
カルバマゼピン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2014.04.23
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分類情報
| Product Code | KLT |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3645 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの体液中に含まれるカルバマゼピンの濃度を酵素免疫測定法により測定するための医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することとされています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約60件で、34社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年10月です。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間では約15件が報告されており、主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計5件でクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2014年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3645 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LEG | Enzyme Immunoassay, Valproic Acid バルプロ酸酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 35 | — | 339 | 7 件 |
| 2 | LGI | Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine カルバマゼピン蛍光偏光免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 4 件 |
| 3 | POX | Enzyme Immunoassay, Oxcarbazepine Metabolite オキスカルバゼピン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DLE | Reagents, Test, Bromides | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | JKQ | Gold Chloride (Colorimetric), Bromide | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | LDB | U.V. Spectrometry, Carbamazepine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | LPX | Radioceptor Assay, Neuroleptic Drugs 向精神薬ラジオレセプターアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1470-2014 KLT | クラス II | 2014.03.05 | Ortho-Clinical Diagnostics | The firm identified a potential for biased carbamazepine (CRBM) results to be generated when using VITROS CRBM Slides, Lot 3920-0080-8403. | 終了 |
| Z-0307-2014 KLT | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. VITROS CRBM Slides quantitatively measure carbamazepine (CRBM) concentration in serum and plasma using VITROS 250/350/950/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System. | 終了 |
| Z-1016-05 KLT | － | － | － | － | － |
| Z-0935-04 KLT | － | － | － | － | － |
| Z-0277-04 KLT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151578 | Carbamazepine Gen 4 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2015.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123518 | ABBOTT CARBAMAZEPINE ASSAY | Microgenics Corporation | 2013.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K103627 | ARCHITECT ICARBAMAZEPINE ICARBAMAZEPINE REAGENTS; ARCHITECT ICARBAMAZEPINE CALIBRATORS | Abbott Laboratories | 2011.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K063131 | CARBAMAZEPINE, VALPROIC ACID, TDM CALIBRATION SET B AND ABTROL, NORTROL CONTROLS | Thermo Electron OY | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K042808 | ADVIA IMS CARBAMAZEPINE METHOD | Bayer Healthcare, LLC | 2005.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031902 | ONLINE TDM CARBAMAZEPINE | Roche Diagnostics Corp. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K011648 | RANDOX CARBAMAZEPINE | Randox Laboratories, Ltd. | 2002.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K010814 | EMIT 2000 CARBAMAZEPINE ASSAY, MODEL OSR4F229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.04.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K000903 | ADDITIONAL ASSAYS FOR BAYER ADVIA IMS SYSTEM | Bayer Corp. | 2000.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K000007 | IMMULITE CARBAMAZEPINE, IMMULITE 2000 CARBAMAZEPINE, CATALOG # LKCB1, LKCB5 & L2KCB2, L2KCB6 | Diagnostic Products Corp. | 2000.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K993987 | SYVA EMIT II PLUS BARBITURATE ASSAY, MODEL 9D029UL/9D129UL | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K993028 | ABBOTT AEROSET CARBAMAZEPINE ASSAY AND CALIBRATORS; MODELS 1E12 AND 6E90 | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K980283 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CRBM SLIDES | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1998.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K973535 | ACE CARBAMAZEPINE REAGENT/AED CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1997.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K964765 | CHIRON DIAGNOSTICS ACS: 180 CARBAMAZEPINE ASSAY | Chiron Diagnostics Corp. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K963673 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM TDM (CAR,PHE,PHY, & THE) REAGENTS | Beckman Instruments, Inc. | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K964068 | CARBAMAZEPINE ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM | Bayer Corp. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K962820 | CARBAMAZEPINE FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Intl., Inc. | 1996.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K955644 | SYNCHRON SYSTEMS CARBAMAZEPINE TEST SYSTEM | Beckman Instruments, Inc. | 1996.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K955100 | CARBAMAZEPINE EIA TEST | Diagnostic Reagents, Inc. | 1995.12.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。