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Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief（LGW）
疼痛緩和用全植込み型脊髄刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | LGW |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief 疼痛緩和用全植込み型脊髄刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、疼痛緩和を目的として脊髄を電気的に刺激する、体内に完全に植え込まれるタイプの刺激装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性および安全性を裏付けるための市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。PMAはクラスIIIの機器に適用される最も厳格な審査区分であり、臨床データを含む科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本品目はPMA区分の機器であり、本承認が8件、一部変更承認が約1,400件と、承認後の変更申請が多数行われており、最新の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約374,000件に上り、死亡報告が1,891件である一方、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としては充電の不具合（Charging Problem）、インピーダンスの上昇（High impedance）、電池の不具合（Battery Problem）が挙げられています。回収は累計約100件で、うち最も重篤なクラスIが8件、クラスIIが約70件を占め、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年6月に開始されており、主な根本原因として企業による調査中（Under Investigation by firm）、デバイス設計（Device Design）、供給元の変更管理（Vendor change control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 44.77 億円/年 | +42.1% | 25.35 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータクラスⅣ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 95 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2404-2026 LGW | クラス II | 2026.04.29 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Sterile anchors my lack sterility assurance. | 対応中 |
| Z-1043-2026 LGW | クラス II | 2025.12.03 | Medtronic Neuromodulation | Complaints received that Vanta A71200 CP App does not function as intended during use. There is a potential for prolonged or postponed surgical procedure. | 対応中 |
| Z-0996-2026 LGW | クラス II | 2025.11.20 | Medtronic Neuromodulation | Software issue where a Device Reset message displayed on the app was unable to be cleared. In rare cases, this resulted in an inability to resume therapy, and the patient experienced a recurrence of underlying pain symptoms. Resolution would require surgical replacement of the INS. | 対応中 |
| Z-0458-2026 LGW | クラス II | 2025.10.06 | Abbott Medical | There is a potential issue affecting Eterna Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generators (IPGs), Model 32400 and Liberta RC Deep Brain Stimulation (DBS) Implantable Pulse Generators (IPGs), Model 62400 . These devicess may experience a loss of communication with the Clinician Programmer (CP) and/or the Patient Controller (PC). | 対応中 |
| Z-1543-2025 LGW | クラス II | 2025.03.04 | Medtronic Neuromodulation | There is a software issue that can permanently disable communication with an implantable neurostimulator (INS) when a specific intraoperative programming sequence is used. | 対応中 |
| Z-0372-2025 LGW | クラス II | 2024.09.18 | Medtronic Neuromodulation | The Wireless Rechargers in the kits may be unable to enter a recharging session upon first use. | 対応中 |
| Z-0132-2025 LGW | クラス II | 2024.08.21 | Medtronic Neuromodulation | Model 977006 Vanta INS batterty life has depleted faster than HCPs or patients expected leading to outpatient reprogramming or earlier than anticipated surgical replacements. | 対応中 |
| Z-2617-2024 LGW | クラス II | 2024.07.17 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) may experience routine system check during IPG charging, which may cause device reset, which may lead to transient loss of stimulation; patients may experience undesired sensations when therapy turns off for approx. 10-15 seconds and then back on, which may lead patient to request surgical intervention for replacement or revision. | 対応中 |
| Z-2369-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2368-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2366-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2365-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2364-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2363-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2362-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2361-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2360-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2359-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-2358-2024 LGW | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-1691-2024 LGW | クラス II | 2024.03.28 | Medtronic Neuromodulation | inability to reprogram one device | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,372 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840001/S631 | Master Restore, Itrel, Synergy, Intellis, Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces-Quad, Spe | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.14 |
| P030017/S398 | Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.08.10 |
| P840001/S630 | Master Restore; Itrel; Synergy; Intellis; Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces; Specify | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.08 |
| P010032/S254 | Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.07 |
| P010032/S259 | Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.26 |
| P010032/S255 | Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.17 |
| P030017/S397 | Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems | Boston Scientific Corp | 2026.07.10 |
| P010032/S253 | Etema Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.02 |
| P840001/S623 | Master Restore, Itrel, Synergy, Intellis, Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces, Specify | Medtronic Neuromodulation | 2026.07.01 |
| P190002/S039 | CAP24 Paddle Lead, Passing Elevator, Evoke CLS (REF 3042), Clarity Programming Application (CPA), and RECAP Viewer | Saluda Medical Pty, Ltd. | 2026.06.29 |
| P190002/S038 | Saluda Medical Evoke SCS System; Closed Loop Stimulator (CLS) (REF: 3042) | Saluda Medical Pty, Ltd. | 2026.06.29 |
| P840001/S629 | Master Restore, Itrel, Synergy, Intellis, Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces-Quad, Spe | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.16 |
| P190002/S049 | Saluda Medical Evoke SCS System | Saluda Medical Pty, Ltd. | 2026.06.12 |
| P190002/S048 | Evoke SCS System | Saluda Medical Pty, Ltd. | 2026.06.12 |
| P840001/S628 | Master Restore; Itrel; Synergy; Intellis; Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces; Specify | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.05 |
| P210037/S017 | Prospera Spinal Cord Stimulation (SCS) System; Resilience Percutaneous Lead; Embrace One; TrueLock | Biotronik Nro, Inc. | 2026.06.05 |
| P030017/S393 | Spinal Cord Stimulation (SCS) | Boston Scientific Corp | 2026.05.28 |
| P010032/S252 | Spinal Cord Stimulation (SCS) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.26 |
| P840001/S627 | Master Restore; Itrel; Synergy; Intellis; Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces; Specify | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.22 |
| P840001/S626 | Master Restore, Itrel, Synergy Intellis, Vanta and Inceptiv Spinal Cord Stimulation Systems and Pisces, Specify, | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。