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Staphylococcus Aureus Somatic Antigens（LHT）
黄色ブドウ球菌体細胞抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHT |
|---|---|
| デバイス名 | Staphylococcus Aureus Somatic Antigens 黄色ブドウ球菌体細胞抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制において医療機器として扱われる体外診断用の抗原製剤であり、微生物学分野に分類されています。米国ではクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品であるため、市販前にFDAへの届出を行うことなく販売することが可能です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3700 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTN | Antisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp. ブドウ球菌属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 4 | — | 1 | — |
| 2 | NXX | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)キット | I | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 3 | LHJ | Staphylococcus Aureus Protein A Insoluble 黄色ブドウ球菌プロテインA（不溶性） | I | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 4 | MCS | Dna-Probe, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K874303 | STAPHYLASE TEST | Oxoid U.S.A., Inc. | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K863025 | SERO-STAT R II STAPHYLOCOCCUS TEST | Scott Laboratories, Inc. | 1986.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K820683 | STAPHYLOCOCCUS LATEX AGGLUTINATION KIT | American Scientific Products | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820531 | ENDO-STAPH TEICHOIC ACID ANTIBODY KIT | Meridian Diagnostics, Inc. | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820347 | ACCU-STAPH | Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc. | 1982.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812434 | DIAGNOSTIC KITS & KIT COMPONENTS | Diagnostica, Inc. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812376 | SHEEP BLOOD IN ALSEVER'S, CITR., DEFIBR | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812375 | BABY CHICK BLOOD IN ALSEVER'S | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812374 | ADULT CHICKEN BLOOD IN ALSEVER'S, C., D. | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812373 | RABBIT BLOOD IN ALSEVER'S, CITR., DEFIBR | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812372 | GUINEA PIG BLOOD IN ALSEVER'S, CIT., DEF | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812368 | RAT BLOOD IN ALSEVER'S, CITRATED | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812367 | GOOSE BLOOD IN ALSEVER'S, CITRATED (ACD) | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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